Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2, рандомизированное, открытое исследование одного агента CI-1033 у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого

6 ноября 2006 г. обновлено: Pfizer
Цель исследования – определить активность CI 1033 в отношении опухолей у пациентов с распространенным или метастатическим НМРЛ, у которых предшествующая комбинированная химиотерапия на основе платины оказалась неэффективной. Другой целью является определение безопасности CI 1033.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

163

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Gauting, Германия, 82131
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Pfizer Investigational Site
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (Torino), Италия, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Нидерланды
    • NH
      • Amsterdam, NH, Нидерланды, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35924
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • San Fransisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Pfizer Investigational Site
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94402
        • Pfizer Investigational Site
      • San Pablo, California, Соединенные Штаты, 94806
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Jefferson, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • LaGrange, Kentucky, Соединенные Штаты, 40031
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54729
        • Pfizer Investigational Site
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Pfizer Investigational Site
      • Ladysmith, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54848
        • Pfizer Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449-5277
        • Pfizer Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Pfizer Investigational Site
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Pfizer Investigational Site
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Pfizer Investigational Site
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Pfizer Investigational Site
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Pfizer Investigational Site
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodruff, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54568
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз прогрессирующего или рецидивирующего, местно-распространенного или метастатического НМРЛ; опухоль, которая экспрессирует по меньшей мере один член семейства рецепторов erbB; неудача или рецидив после лечения препаратами, содержащими платину; по крайней мере одно измеримое целевое поражение, как определено RECIST, которое не подвергалось облучению.

Критерий исключения:

  • Предшествующее воздействие агентов, нацеленных на семейство рецепторов erbB; неизвестная реакция на предшествующую схему химиотерапии, содержащую платину; цитотоксическая химиотерапия в течение 3 недель до исходной оценки заболевания (6 недель для нитрозомочевины или митомицина); более 2 предшествующих режимов химиотерапии: иммунотерапия или другая биологическая терапия в течение 2 недель до исходной оценки заболевания; предварительное облучение областей, охватывающих более 30% несущей костный мозг кости; метастазы в головной мозг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Основная цель состоит в том, чтобы оценить противоопухолевую активность CI 1033 у пациентов с распространенным (прогрессирующим или рецидивирующим, местно-распространенным [стадия IIIB по TNM] или метастатическим [стадия IV по TNM]) НМРЛ, у которых предшествующая комбинированная химиотерапия на основе препаратов платины была неэффективной.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Вторичные цели также включают определение безопасности CI 1033 и обнаружение любых корреляций между исходной экспрессией erbB в опухоли и эффективностью. Безопасность будет оцениваться по спонтанным сообщениям о нежелательных явлениях, физическим осмотрам.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Завершение исследования

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 ноября 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2006 г.

Последняя проверка

1 января 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4161003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться