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Un estudio abierto, aleatorizado y de fase 2 del agente único CI-1033 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

6 de noviembre de 2006 actualizado por: Pfizer
El objetivo del estudio es determinar la actividad de CI 1033 contra tumores en pacientes con NSCLC avanzado o metastásico que no han respondido a la quimioterapia combinada previa basada en platino. Otro objetivo es determinar la seguridad de CI 1033.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

163

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • España
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35924
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • San Fransisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Pfizer Investigational Site
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94402
        • Pfizer Investigational Site
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Jefferson, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • LaGrange, Kentucky, Estados Unidos, 40031
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Pfizer Investigational Site
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Pfizer Investigational Site
      • Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
        • Pfizer Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449-5277
        • Pfizer Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Pfizer Investigational Site
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Pfizer Investigational Site
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Pfizer Investigational Site
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Pfizer Investigational Site
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Pfizer Investigational Site
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodruff, Wisconsin, Estados Unidos, 54568
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (Torino), Italia, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • Países Bajos
    • NH
      • Amsterdam, NH, Países Bajos, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado histológica o citológicamente de NSCLC progresivo o recurrente, localmente avanzado o metastásico; un tumor que expresa al menos un miembro de la familia de receptores erbB; fracasó o recayó después de recibir un régimen que contiene platino como terapia; al menos una lesión diana medible según la definición de RECIST que no haya sido irradiada.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a agentes que se dirigen a la familia de receptores erbB; respuesta desconocida al régimen previo de quimioterapia con platino; quimioterapia citotóxica dentro de las 3 semanas anteriores a las evaluaciones iniciales de la enfermedad (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina); más de 2 regímenes de quimioterapia previos: inmunoterapia u otra terapia biológica dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación inicial de la enfermedad; irradiación previa a áreas que abarcan más del 30% del hueso con médula; metástasis cerebrales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El objetivo principal es evaluar la actividad antitumoral de CI 1033 en pacientes con NSCLC avanzado (progresivo o recurrente, localmente avanzado [TNM estadio IIIB] o metastásico [TNM estadio IV]) que han fracasado con quimioterapia de combinación previa basada en platino

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Los objetivos secundarios también incluyen la determinación de la seguridad de CI 1033 y la detección de cualquier correlación entre la expresión de erbB tumoral inicial y la eficacia. La seguridad se evaluará mediante informes espontáneos de EA, exámenes físicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2006

Última verificación

1 de enero de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4161003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CI 1033

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