Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2, randomisert, åpen studie av enkeltmiddel CI-1033 hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

6. november 2006 oppdatert av: Pfizer
Formålet med studien for å bestemme aktiviteten til CI 1033 mot svulster hos pasienter med avansert eller metastatisk NSCLC som har sviktet tidligere platinabasert kombinasjonskjemoterapi. Et annet mål er å bestemme sikkerheten til CI 1033.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

163

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35924
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • San Fransisco, California, Forente stater, 94121
        • Pfizer Investigational Site
      • San Mateo, California, Forente stater, 94402
        • Pfizer Investigational Site
      • San Pablo, California, Forente stater, 94806
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Jefferson, Indiana, Forente stater, 47130
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • LaGrange, Kentucky, Forente stater, 40031
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
        • Pfizer Investigational Site
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Pfizer Investigational Site
      • Ladysmith, Wisconsin, Forente stater, 54848
        • Pfizer Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449-5277
        • Pfizer Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Pfizer Investigational Site
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Pfizer Investigational Site
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Pfizer Investigational Site
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Pfizer Investigational Site
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Pfizer Investigational Site
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodruff, Wisconsin, Forente stater, 54568
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irland, 7
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (Torino), Italia, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
    • NH
      • Amsterdam, NH, Nederland, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert diagnose av progressiv eller tilbakevendende, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC; en svulst som uttrykker minst ett medlem av erbB-familien av reseptorer; mislyktes eller fikk tilbakefall etter å ha mottatt et platinaholdig regime som terapi; minst én målbar mållesjon som definert av RECIST som ikke har blitt bestrålt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for midler som er rettet mot erbB-reseptorfamilien; ukjent respons på tidligere platinaholdig kjemoterapiregime; cytotoksisk kjemoterapi innen 3 uker før baseline sykdomsvurderinger (6 uker for nitrosourea eller mitomycin); mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer: immunterapi eller annen biologisk terapi innen 2 uker før baseline sykdomsvurdering; tidligere bestråling til områder som omfatter mer enn 30 % av margbærende ben; hjernemetastaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hovedmålet er å vurdere antitumoraktiviteten til CI 1033 hos pasienter med avansert (progressiv eller tilbakevendende, lokalt avansert [TNM Stage IIIB] eller metastatisk [TNM Stage IV]) NSCLC som har sviktet tidligere platinabasert kombinasjonskjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære mål inkluderer også å bestemme sikkerheten til CI 1033 og påvisning av eventuelle korrelasjoner mellom baseline tumor erbB-uttrykk og effektivitet. Sikkerhet vil bli vurdert ved spontan AE-rapportering, fysiske undersøkelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Studiet fullført

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2002

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2006

Sist bekreftet

1. januar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4161003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere