Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2, randomizowane, otwarte badanie pojedynczego czynnika CI-1033 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

6 listopada 2006 zaktualizowane przez: Pfizer

Celem badania było określenie aktywności CI 1033 przeciw nowotworom u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których wcześniejsza chemioterapia skojarzona z pochodnymi platyny zakończyła się niepowodzeniem. Kolejnym celem jest określenie bezpieczeństwa CI 1033.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nowotwory płuc

Interwencja / Leczenie

Lek: CI 1033

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

163

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
    - Pfizer Investigational Site
Holandia
- NH
  - Amsterdam, NH, Holandia, 1081 HV
    - Pfizer Investigational Site
Irlandia
- - Cork, Irlandia
    - Pfizer Investigational Site
  - Dublin, Irlandia, 7
    - Pfizer Investigational Site
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Pfizer Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Pfizer Investigational Site
Niemcy
- - Gauting, Niemcy, 82131
    - Pfizer Investigational Site
  - Grosshansdorf, Niemcy, 22927
    - Pfizer Investigational Site
  - Heidelberg, Niemcy, 69126
    - Pfizer Investigational Site
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - Pfizer Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - Pfizer Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35924
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
    - Pfizer Investigational Site
  - San Fransisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
    - Pfizer Investigational Site
  - San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94402
    - Pfizer Investigational Site
  - San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - Pfizer Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Pfizer Investigational Site
  - Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
    - Pfizer Investigational Site
  - Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Jefferson, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
    - Pfizer Investigational Site
  - LaGrange, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40031
    - Pfizer Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Pfizer Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
    - Pfizer Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Pfizer Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - Pfizer Investigational Site
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
    - Pfizer Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Pfizer Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
    - Pfizer Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Pfizer Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    - Pfizer Investigational Site
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54729
    - Pfizer Investigational Site
  - Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
    - Pfizer Investigational Site
  - Ladysmith, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54848
    - Pfizer Investigational Site
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449-5277
    - Pfizer Investigational Site
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
    - Pfizer Investigational Site
  - Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
    - Pfizer Investigational Site
  - Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
    - Pfizer Investigational Site
  - Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
    - Pfizer Investigational Site
  - Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
    - Pfizer Investigational Site
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
    - Pfizer Investigational Site
  - Woodruff, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54568
    - Pfizer Investigational Site
Włochy
- - Bologna, Włochy, 40139
    - Pfizer Investigational Site
  - Orbassano (Torino), Włochy, 10043
    - Pfizer Investigational Site
Zjednoczone Królestwo
- - Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
    - Pfizer Investigational Site
  - London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
    - Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Histologicznie lub cytologicznie udokumentowane rozpoznanie postępującego lub nawracającego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC; nowotwór, w którym zachodzi ekspresja co najmniej jednego członka rodziny receptorów erbB; niepowodzenie lub nawrót po otrzymaniu schematu zawierającego platynę jako terapii; co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa, zgodnie z definicją RECIST, która nie została napromieniowana.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza ekspozycja na środki działające na rodzinę receptorów erbB; nieznana odpowiedź na wcześniejszy schemat chemioterapii zawierający platynę; chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 3 tygodni przed wyjściową oceną choroby (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny); więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii: immunoterapia lub inna terapia biologiczna w ciągu 2 tygodni przed wyjściową oceną choroby; wcześniejsze napromieniowanie obszarów obejmujących więcej niż 30% kości zawierającej szpik; przerzuty do mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównym celem jest ocena aktywności przeciwnowotworowej CI 1033 u pacjentów z zaawansowanym (postępującym lub nawracającym, miejscowo zaawansowanym [stadium TNM IIIB] lub przerzutowym [stadium TNM IV]) NSCLC, u których wcześniejsza chemioterapia skojarzona z pochodnymi platyny zakończyła się niepowodzeniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Cele drugorzędne obejmują również określenie bezpieczeństwa CI 1033 i wykrycie wszelkich korelacji między wyjściową ekspresją erbB w guzie a skutecznością. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie spontanicznych zgłoszeń AE, badań fizykalnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Ukończenie studiów

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2006

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

A4161003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .