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Une étude de phase 2, randomisée et ouverte sur l'agent unique CI-1033 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé

6 novembre 2006 mis à jour par: Pfizer

Le but de l'étude est de déterminer l'activité du CI 1033 contre les tumeurs chez les patients atteints de NSCLC avancé ou métastatique qui ont échoué à une chimiothérapie combinée à base de platine antérieure. Un autre objectif est de déterminer la sécurité du CI 1033.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Tumeurs pulmonaires

Intervention / Traitement

Médicament: CI 1033

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

163

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Gauting, Allemagne, 82131
    - Pfizer Investigational Site
  - Grosshansdorf, Allemagne, 22927
    - Pfizer Investigational Site
  - Heidelberg, Allemagne, 69126
    - Pfizer Investigational Site
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Pfizer Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Pfizer Investigational Site
Espagne
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
    - Pfizer Investigational Site
Irlande
- - Cork, Irlande
    - Pfizer Investigational Site
  - Dublin, Irlande, 7
    - Pfizer Investigational Site
Italie
- - Bologna, Italie, 40139
    - Pfizer Investigational Site
  - Orbassano (Torino), Italie, 10043
    - Pfizer Investigational Site
Pays-Bas
- NH
  - Amsterdam, NH, Pays-Bas, 1081 HV
    - Pfizer Investigational Site
Royaume-Uni
- - Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
    - Pfizer Investigational Site
  - London, Royaume-Uni, SE1 9RT
    - Pfizer Investigational Site
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - Pfizer Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - Pfizer Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35924
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Greenbrae, California, États-Unis, 94904
    - Pfizer Investigational Site
  - San Fransisco, California, États-Unis, 94121
    - Pfizer Investigational Site
  - San Mateo, California, États-Unis, 94402
    - Pfizer Investigational Site
  - San Pablo, California, États-Unis, 94806
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - Pfizer Investigational Site
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Pfizer Investigational Site
  - Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
    - Pfizer Investigational Site
  - Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Jefferson, Indiana, États-Unis, 47130
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
    - Pfizer Investigational Site
  - LaGrange, Kentucky, États-Unis, 40031
    - Pfizer Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - Pfizer Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
    - Pfizer Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Pfizer Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - Pfizer Investigational Site
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
    - Pfizer Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - Pfizer Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
    - Pfizer Investigational Site
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Pfizer Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
    - Pfizer Investigational Site
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
    - Pfizer Investigational Site
  - Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
    - Pfizer Investigational Site
  - Ladysmith, Wisconsin, États-Unis, 54848
    - Pfizer Investigational Site
  - Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449-5277
    - Pfizer Investigational Site
  - Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
    - Pfizer Investigational Site
  - Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
    - Pfizer Investigational Site
  - Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
    - Pfizer Investigational Site
  - Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
    - Pfizer Investigational Site
  - Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
    - Pfizer Investigational Site
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
    - Pfizer Investigational Site
  - Woodruff, Wisconsin, États-Unis, 54568
    - Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic histologiquement ou cytologiquement documenté de NSCLC progressif ou récurrent, localement avancé ou métastatique ; une tumeur qui exprime au moins un membre de la famille de récepteurs erbB ; a échoué ou a rechuté après avoir reçu un traitement contenant du platine comme traitement ; au moins une lésion cible mesurable telle que définie par RECIST qui n'a pas été irradiée.

Critère d'exclusion:

Exposition antérieure à des agents ciblant la famille des récepteurs erbB ; réponse inconnue à un schéma de chimiothérapie antérieur contenant du platine ; chimiothérapie cytotoxique dans les 3 semaines précédant les évaluations initiales de la maladie (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) ; plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs : immunothérapie ou autre traitement biologique dans les 2 semaines précédant l'évaluation initiale de la maladie ; irradiation préalable de zones englobant plus de 30 % d'os porteur de moelle ; métastases cérébrales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
L'objectif principal est d'évaluer l'activité antitumorale du CI 1033 chez les patients atteints d'un CPNPC avancé (progressif ou récurrent, localement avancé [TNM Stade IIIB] ou métastatique [TNM Stade IV]) qui ont échoué à une chimiothérapie antérieure à base de platine.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Les objectifs secondaires incluent également la détermination de l'innocuité du CI 1033 et la détection de toute corrélation entre l'expression initiale de erbB dans la tumeur et son efficacité. La sécurité sera évaluée par la notification spontanée des EI, les examens physiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement de l'étude

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2002

Première publication (Estimation)

24 décembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2006

Dernière vérification

1 janvier 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

A4161003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .