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Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase 2 mit dem Einzelwirkstoff CI-1033 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

6. November 2006 aktualisiert von: Pfizer
Der Zweck der Studie war die Bestimmung der Aktivität von CI 1033 gegen Tumore bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, bei denen eine vorherige platinbasierte Kombinationschemotherapie fehlgeschlagen ist. Ein weiteres Ziel ist die Bestimmung der Sicherheit von CI 1033.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

163

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irland, 7
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (Torino), Italien, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
    • NH
      • Amsterdam, NH, Niederlande, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35924
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Pfizer Investigational Site
      • San Fransisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Pfizer Investigational Site
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94402
        • Pfizer Investigational Site
      • San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Jefferson, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • LaGrange, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40031
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
        • Pfizer Investigational Site
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Pfizer Investigational Site
      • Ladysmith, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54848
        • Pfizer Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449-5277
        • Pfizer Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Pfizer Investigational Site
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Pfizer Investigational Site
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Pfizer Investigational Site
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Pfizer Investigational Site
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Pfizer Investigational Site
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodruff, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54568
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierte Diagnose eines progressiven oder rezidivierenden, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC; ein Tumor, der mindestens ein Mitglied der erbB-Rezeptorfamilie exprimiert; Versagen oder Rückfall nach Erhalt eines platinhaltigen Regimes als Therapie; mindestens eine messbare Zielläsion gemäß RECIST-Definition, die nicht bestrahlt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Wirkstoffen, die auf die erbB-Rezeptorfamilie abzielen; unbekanntes Ansprechen auf vorherige platinhaltige Chemotherapie; zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Krankheitsbeurteilung (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin); mehr als 2 vorangegangene Chemotherapie-Schemata: Immuntherapie oder andere biologische Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Ausgangsbeurteilung der Erkrankung; vorherige Bestrahlung von Bereichen, die mehr als 30 % des marktragenden Knochens umfassen; Gehirnmetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Antitumoraktivität von CI 1033 bei Patienten mit fortgeschrittenem (progressivem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem [TNM-Stadium IIIB] oder metastasiertem [TNM-Stadium IV]) NSCLC, bei denen eine vorherige platinbasierte Kombinationschemotherapie versagt hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zu den sekundären Zielen gehören auch die Bestimmung der Sicherheit von CI 1033 und der Nachweis jeglicher Korrelationen zwischen der Tumor-erbB-Expression und der Wirksamkeit zu Studienbeginn. Die Sicherheit wird durch spontane UE-Meldungen und körperliche Untersuchungen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienabschluss

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2006

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4161003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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