Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, open-label fase 2-studie van single agent CI-1033 bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium

6 november 2006 bijgewerkt door: Pfizer

Het doel van de studie om de activiteit van CI 1033 tegen tumoren te bepalen bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC bij wie eerdere op platina gebaseerde combinatiechemotherapie niet is geslaagd. Een ander doel is om de veiligheid van CI 1033 te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Longneoplasmata

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: CI 1033

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

163

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Pfizer Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Pfizer Investigational Site
Duitsland
- - Gauting, Duitsland, 82131
    - Pfizer Investigational Site
  - Grosshansdorf, Duitsland, 22927
    - Pfizer Investigational Site
  - Heidelberg, Duitsland, 69126
    - Pfizer Investigational Site
Ierland
- - Cork, Ierland
    - Pfizer Investigational Site
  - Dublin, Ierland, 7
    - Pfizer Investigational Site
Italië
- - Bologna, Italië, 40139
    - Pfizer Investigational Site
  - Orbassano (Torino), Italië, 10043
    - Pfizer Investigational Site
Nederland
- NH
  - Amsterdam, NH, Nederland, 1081 HV
    - Pfizer Investigational Site
Spanje
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
    - Pfizer Investigational Site
Verenigd Koninkrijk
- - Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
    - Pfizer Investigational Site
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
    - Pfizer Investigational Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    - Pfizer Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - Pfizer Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35924
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
    - Pfizer Investigational Site
  - San Fransisco, California, Verenigde Staten, 94121
    - Pfizer Investigational Site
  - San Mateo, California, Verenigde Staten, 94402
    - Pfizer Investigational Site
  - San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - Pfizer Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Pfizer Investigational Site
  - Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
    - Pfizer Investigational Site
  - Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Jefferson, Indiana, Verenigde Staten, 47130
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
    - Pfizer Investigational Site
  - LaGrange, Kentucky, Verenigde Staten, 40031
    - Pfizer Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - Pfizer Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
    - Pfizer Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Pfizer Investigational Site
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - Pfizer Investigational Site
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
    - Pfizer Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - Pfizer Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
    - Pfizer Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Pfizer Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Pfizer Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    - Pfizer Investigational Site
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54729
    - Pfizer Investigational Site
  - Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
    - Pfizer Investigational Site
  - Ladysmith, Wisconsin, Verenigde Staten, 54848
    - Pfizer Investigational Site
  - Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449-5277
    - Pfizer Investigational Site
  - Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
    - Pfizer Investigational Site
  - Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
    - Pfizer Investigational Site
  - Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
    - Pfizer Investigational Site
  - Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
    - Pfizer Investigational Site
  - Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
    - Pfizer Investigational Site
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
    - Pfizer Investigational Site
  - Woodruff, Wisconsin, Verenigde Staten, 54568
    - Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch of cytologisch gedocumenteerde diagnose van progressieve of recidiverende, lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC; een tumor die ten minste één lid van de erbB-receptorfamilie tot expressie brengt; gefaald of teruggevallen na het ontvangen van een platina-bevattend regime als therapie; ten minste één meetbare doellaesie zoals gedefinieerd door RECIST die niet is bestraald.

Uitsluitingscriteria:

Eerdere blootstelling aan middelen die zich richten op de erbB-receptorfamilie; onbekende respons op eerdere platinabevattende chemotherapie; cytotoxische chemotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan baseline ziektebeoordelingen (6 weken voor nitrosourea of mitomycine); meer dan 2 eerdere chemotherapieregimes: immunotherapie of andere biologische therapie binnen 2 weken voorafgaand aan baseline ziektebeoordeling; voorafgaande bestraling van gebieden die meer dan 30% van het mergdragende bot omvatten; hersenmetastasen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire doel is het beoordelen van de antitumoractiviteit van CI 1033 bij patiënten met gevorderd (progressief of recidiverend, lokaal gevorderd [TNM stadium IIIB] of gemetastaseerd [TNM stadium IV]) NSCLC bij wie eerdere op platina gebaseerde combinatiechemotherapie heeft gefaald.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Secundaire doelstellingen omvatten ook het bepalen van de veiligheid van CI 1033 en de detectie van eventuele correlaties tussen baseline tumor erbB-expressie en werkzaamheid. De veiligheid wordt beoordeeld door spontane meldingen van bijwerkingen en lichamelijk onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Studie voltooiing

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2006

Laatst geverifieerd

1 januari 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

A4161003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .