卵巣がん患者におけるゲムシタビンと組み合わせたSGN-15（抗体薬物複合体）の安全性/有効性研究
2011年10月21日 更新者：Seagen Inc.
進行性卵巣がん患者を対象とした、SGN-15 (cBR96 - ドキソルビシン免疫複合体) とジェムザール® と単剤ジェムザール® の併用の第 II 相試験
これは、毎週投与されるモノクローナル抗体 (mAb) 薬物免疫複合体である SGN-15 と毎週投与される Gemzar® (ゲムシタビン) による治療と、Gemzar® 単独による治療を比較する非盲検ランダム化第 II 相試験です。
この研究の主な目的は、SGN-15 とジェムザール® の併用の毒性と安全性プロファイルを決定し、進行性卵巣がん患者に投与されるこの併用療法の臨床反応率を推定し、反応期間を推定することです。 Gemzar® 単独による治療との比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Healthcare
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Torrance、California、アメリカ、90505
- California Hematology Oncology Medical Group
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Mountain States Tumor Institute
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22205
- Arlington Fairfax Hematology Oncology
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準の概要:
- 患者は病理学的に卵巣がんと診断された進行がんまたは再発がんを患っており、転移性疾患に対する過去の治療が少なくとも2回、最大3回受けられなかった患者でなければなりません。
- 患者は、免疫組織化学によって証明された Lewis-y 抗原発現が 20% 以上である必要があります
- エコーまたはMUGAによるLVEF > 50%
以下の定義に従ってプラチナ耐性を備えている必要があります。
- 初回プラチナ治療中の進行または
- 最初のプラチナレジメンまたは再治療中の進行
- 初回治療後6か月未満の再発
除外基準の概要:
- 以前にジェムザール®による治療を受けた患者
- 累積アントラサイクリン曝露 > 300 mg/m2
- 卵巣がんに対する以前の化学療法レジメンが 3 つ以上ある（最初の併用後のタキサン/プラチナによる再治療は 1 つのレジメンのみとみなされます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andrew Sandler, MD、Seagen Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
2003年5月1日
試験登録日
最初に提出
2003年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月21日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。