Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa/skuteczności SGN-15 (koniugat przeciwciało-lek) w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentek z rakiem jajnika

21 października 2011 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Badanie II fazy SGN-15 (cBR96 – immunokoniugat doksorubicyny) w skojarzeniu z Gemzar® w porównaniu z pojedynczym środkiem Gemzar® u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika

Jest to otwarte, randomizowane badanie fazy II porównujące leczenie przeciwciałem monoklonalnym (mAb), immunokoniugatem leku, SGN-15, podawanym co tydzień w połączeniu z cotygodniowym Gemzarem® (Gemcytabiną) z leczeniem samym Gemzarem®. Głównymi celami tego badania jest określenie profilu toksyczności i bezpieczeństwa kombinacji SGN-15 i Gemzar®, oszacowanie wskaźnika odpowiedzi klinicznej oraz oszacowanie czasu trwania odpowiedzi na tę terapię skojarzoną stosowaną u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, w porównaniu z leczeniem samym Gemzarem®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp HealthCare
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • California Hematology Oncology Medical Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Arlington Fairfax Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Krótki przegląd kryteriów włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć patologicznie potwierdzonego raka jajnika, który jest rakiem zaawansowanym lub nawracającym, u których nie powiodły się co najmniej dwie, ale nie więcej niż trzy wcześniejsze terapie choroby przerzutowej
  • U pacjentów musi występować > 20% ekspresja antygenu Lewis-y udokumentowana metodą immunohistochemiczną
  • LVEF > 50% metodą echo lub MUGA

  • Musi być odporny na platynę zgodnie z definicją:

    • Progresja podczas początkowej terapii platyną lub
    • Progresja podczas ponownego leczenia początkowym schematem platyny lub
    • Nawrót < 6 miesięcy po początkowej terapii

Krótki przegląd kryteriów wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni preparatem Gemzar®
  • Skumulowana ekspozycja na antracykliny > 300 mg/m2
  • Więcej niż trzy wcześniejsze schematy chemioterapii raka jajnika (Ponowne leczenie taksanem/platyną po początkowym skojarzeniu jest uważane za tylko jeden schemat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew Sandler, MD, Seagen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SG015-0003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SGN-15 (immunokoniugat cBR96-doksorubicyny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj