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Étude d'innocuité/efficacité du SGN-15 (conjugué anticorps-médicament) associé à la gemcitabine chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire

21 octobre 2011 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude de phase II sur le SGN-15 (cBR96 - Immunoconjugué de doxorubicine) combiné avec Gemzar® versus Gemzar® en monothérapie chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé

Il s'agit d'un essai de phase II randomisé en ouvert comparant un traitement avec un immunoconjugué d'anticorps monoclonal (mAb), SGN-15, administré chaque semaine en association avec Gemzar® (Gemcitabine) hebdomadaire, à un traitement avec Gemzar® seul. Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer le profil de toxicité et d'innocuité de l'association de SGN-15 et de Gemzar®, d'estimer le taux de réponse clinique et d'estimer la durée de réponse de cette association thérapeutique administrée à des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé, par rapport au traitement par Gemzar® seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Healthcare
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • California Hematology Oncology Medical Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Arlington Fairfax Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Bref aperçu des critères d'inclusion :

  • Les patientes doivent avoir un cancer de l'ovaire pathologiquement confirmé, qui est un carcinome avancé ou récurrent, qui ont échoué au moins deux, mais pas plus de trois traitements antérieurs pour la maladie métastatique
  • Les patients doivent avoir > 20 % d'expression de l'antigène Lewis-y documentée par immunohistochimie
  • FEVG > 50% par écho ou MUGA

  • Doit être résistant au platine tel que défini par :

    • Progression pendant le traitement initial au platine ou
    • Progression pendant le retraitement avec un régime de platine initial ou
    • Rechute < 6 mois après le traitement initial

Bref aperçu des critères d'exclusion :

  • Patients ayant déjà reçu un traitement par Gemzar®
  • Exposition cumulée à l'anthracycline > 300 mg/m2
  • Plus de trois schémas de chimiothérapie antérieurs pour le cancer de l'ovaire (le retraitement avec Taxane/Platinum après la combinaison initiale est considéré comme un seul schéma)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrew Sandler, MD, Seagen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2003

Première publication (Estimation)

15 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SG015-0003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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