Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SGN-15 (antitest-gyógyszer konjugátum) gemcitabinnal kombinált biztonságossági/hatékonysági vizsgálata petefészekrákos betegeknél

2011. október 21. frissítette: Seagen Inc.

Az SGN-15 (cBR96 – Doxorubicin Immunoconjugátum) II. fázisú vizsgálata a Gemzar®-mal kombinálva a Gemzar® egyetlen hatóanyaggal kombinálva előrehaladott petefészekrákos betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált II. fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja a monoklonális antitest (mAb) gyógyszer-immunkonjugátummal, az SGN-15-tel végzett kezelést, amelyet hetente adnak a heti Gemzar®-ral (Gemcitabine) kombinálva, a Gemzar® önmagában történő kezelésével. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az SGN-15 és a Gemzar® kombinációja toxicitási és biztonsági profiljának meghatározása, a klinikai válaszarány becslése, valamint az előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegeknél alkalmazott kombinációs terápia válasz időtartamának becslése. összehasonlítva a Gemzar® önmagában végzett kezelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp HealthCare
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • California Hematology Oncology Medical Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22205
        • Arlington Fairfax Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A befogadási kritériumok rövid áttekintése:

  • A betegeknek patológiásan igazolt petefészekrákban kell szenvedniük, amely előrehaladott vagy visszatérő karcinóma, és akiknél legalább két, de legfeljebb három korábbi terápia sikertelen volt áttétes betegség miatt.
  • A betegeknek > 20%-os Lewis-y antigén expresszióval kell rendelkezniük immunhisztokémiával dokumentáltan
  • LVEF > 50% visszhanggal vagy MUGA-val

  • Platinával szemben ellenállónak kell lennie az alábbiak szerint:

    • Progresszió a kezdeti platinaterápia alatt ill
    • Progresszió az újrakezelés alatt kezdeti platina kezeléssel ill
    • Relapszus < 6 hónappal a kezdeti kezelés után

A kizárási kritériumok rövid áttekintése:

  • Olyan betegek, akik korábban Gemzar®-kezelésben részesültek
  • kumulatív antraciklin expozíció > 300 mg/m2
  • Több mint három korábbi kemoterápia petefészekrák kezelésére (a kezdeti kombinációt követően a Taxane/Platinum ismételt kezelés csak egy sémának számít)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrew Sandler, MD, Seagen Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SG015-0003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészek neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a SGN-15 (cBR96-Doxorubicin Immunokonjugátum)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel