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Estudio de seguridad/eficacia de SGN-15 (conjugado de anticuerpo y fármaco) combinado con gemcitabina en pacientes con cáncer de ovario

21 de octubre de 2011 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio de fase II de SGN-15 (cBR96 - inmunoconjugado de doxorrubicina) combinado con Gemzar® versus Gemzar® de agente único en pacientes con cáncer de ovario avanzado

Este es un ensayo de fase II aleatorizado, abierto, que compara el tratamiento con un inmunoconjugado de fármaco de anticuerpo monoclonal (mAb), SGN-15, administrado semanalmente en combinación con Gemzar® (Gemcitabina) semanal con el tratamiento con Gemzar® solo. Los objetivos principales de este estudio son determinar el perfil de toxicidad y seguridad de la combinación de SGN-15 y Gemzar®, estimar la tasa de respuesta clínica y estimar la duración de la respuesta de esta terapia combinada administrada a pacientes con cáncer de ovario avanzado. en comparación con el tratamiento con Gemzar® solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Healthcare
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • California Hematology Oncology Medical Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Arlington Fairfax Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Breve resumen de los criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener cáncer de ovario patológicamente confirmado, que es carcinoma avanzado o recurrente, que han fallado al menos dos, pero no más de tres terapias previas para la enfermedad metastásica.
  • Los pacientes deben tener > 20% de expresión del antígeno Lewis-y documentada por inmunohistoquímica
  • FEVI > 50% por eco o MUGA

  • Debe ser resistente al platino según lo definido por:

    • Progresión durante la terapia inicial con platino o
    • Progresión durante el retratamiento con régimen inicial de platino o
    • Recaída < 6 meses después de la terapia inicial

Breve resumen de los criterios de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con Gemzar®
  • Exposición acumulada a antraciclinas > 300 mg/m2
  • Más de tres regímenes de quimioterapia previos para el cáncer de ovario (el retratamiento con Taxane/Platinum después de la combinación inicial se considera solo un régimen)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Andrew Sandler, MD, Seagen Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SG015-0003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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