Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus/tehokkuustutkimus SGN-15:stä (vasta-aine-lääkekonjugaatti) yhdistettynä gemsitabiiniin potilailla, joilla on munasarjasyöpä

perjantai 21. lokakuuta 2011 päivittänyt: Seagen Inc.

Vaiheen II tutkimus SGN-15:stä (cBR96 – doksorubisiini-immunokonjugaatti) yhdistettynä Gemzar®:iin verrattuna yhden aineen Gemzar®:iin potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä

Tämä on avoin, satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan hoitoa monoklonaalisen vasta-aineen (mAb) lääkeimmunokonjugaatilla, SGN-15, joka annetaan viikoittain yhdessä viikoittain Gemzar®:n (Gemcitabine) kanssa, hoitoon pelkällä Gemzar®-hoidolla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää SGN-15:n ja Gemzar®:n yhdistelmän toksisuus ja turvallisuusprofiili, arvioida kliinisen vasteen määrä ja arvioida tämän yhdistelmähoidon vasteen kesto potilaille, joilla on edennyt munasarjasyöpä, verrattuna pelkkään Gemzar®-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp HealthCare
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • California Hematology Oncology Medical Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Arlington Fairfax Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Lyhyt katsaus osallistumiskriteereihin:

  • Potilailla on oltava patologisesti vahvistettu munasarjasyöpä, joka on pitkälle edennyt tai uusiutuva syöpä, ja heillä on epäonnistuttu vähintään kahdessa, mutta enintään kolmessa aikaisemmassa etäpesäkkeisen taudin hoidossa
  • Potilailla on oltava > 20 % Lewis-y-antigeenin ekspressiosta, joka on dokumentoitu immunohistokemialla
  • LVEF > 50 % kaikulla tai MUGAlla

  • Sen on oltava platinankestävä seuraavien määritelmien mukaisesti:

    • Eteneminen alkuperäisen platinahoidon aikana tai
    • Eteneminen uudelleenhoidon aikana alkuperäisellä platinahoito-ohjelmalla tai
    • Relapsi < 6 kuukautta aloitushoidon jälkeen

Lyhyt yleiskatsaus poissulkemiskriteereistä:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin Gemzar®-hoitoa
  • Kumulatiivinen antrasykliinialtistus > 300 mg/m2
  • Yli kolme aikaisempaa kemoterapiahoitoa munasarjasyövän hoitoon (uudelleenhoito Taxane/Platinum-valmisteella alkuperäisen yhdistelmän jälkeen katsotaan vain yhdeksi hoito-ohjelmaksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrew Sandler, MD, Seagen Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SG015-0003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SGN-15 (cBR96-doksorubisiini-immunokonjugaatti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa