SGN-15（抗体药物偶联物）联合吉西他滨治疗卵巢癌患者的安全性/有效性研究
2011年10月21日 更新者：Seagen Inc.
SGN-15（cBR96 - 阿霉素免疫偶联物）联合 Gemzar® 与单药 Gemzar® 治疗晚期卵巢癌患者的 II 期研究
这是一项开放标签、随机的 II 期试验，比较了单克隆抗体 (mAb) 药物免疫偶联物 SGN-15 每周联合 Gemzar®（吉西他滨）与单独使用 Gemzar® 治疗的效果。
本研究的主要目的是确定 SGN-15 和 Gemzar® 组合的毒性和安全性，估计临床反应率并估计这种联合治疗对晚期卵巢癌患者的反应持续时间，与单独使用 Gemzar® 进行治疗相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- Arizona Cancer Center
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp HealthCare
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Torrance、California、美国、90505
- California Hematology Oncology Medical Group
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83712
- Mountain States Tumor Institute
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Virginia
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Arlington、Virginia、美国、22205
- Arlington Fairfax Hematology Oncology
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准的简要概述：
- 患者必须患有经病理学证实的卵巢癌，即晚期或复发性癌，并且之前至少有两种但不超过三种转移性疾病治疗失败
- 患者必须具有 > 20% 的 Lewis-y 抗原表达（通过免疫组织化学记录）
- LVEF > 50% 通过回声或 MUGA
必须具有铂抗性，定义如下：
- 在初始铂类治疗期间进展或
- 在使用初始铂类方案进行复治时出现进展，或
- 初始治疗后 < 6 个月内复发
排除标准的简要概述：
- 曾接受过 Gemzar® 治疗的患者
- 累积蒽环类药物暴露 > 300 mg/m2
- 超过三种先前的卵巢癌化疗方案（初始组合后使用紫杉烷/铂的再治疗被认为只是一种方案）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Andrew Sandler, MD、Seagen Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
研究完成 (实际的)
2003年5月1日
研究注册日期
首次提交
2003年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月14日
首次发布 (估计)
2003年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月21日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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