Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности/эффективности SGN-15 (конъюгат антитело-лекарственное средство) в сочетании с гемцитабином у пациентов с раком яичников

21 октября 2011 г. обновлено: Seagen Inc.

Исследование фазы II SGN-15 (cBR96 - иммуноконъюгат доксорубицина) в сочетании с Gemzar® по сравнению с однокомпонентным Gemzar® у пациентов с распространенным раком яичников

Это открытое рандомизированное исследование фазы II, сравнивающее лечение иммуноконъюгатом моноклонального антитела (мАт), SGN-15, вводимого еженедельно в сочетании с еженедельным приемом Гемзара® (Гемцитабина), с лечением только Гемзаром®. Основными целями этого исследования являются определение профиля токсичности и безопасности комбинации SGN-15 и Гемзар®, оценка частоты клинического ответа и оценка продолжительности ответа на эту комбинированную терапию, назначаемую пациентам с распространенным раком яичников, по сравнению с лечением только Гемзаром®.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Healthcare
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • California Hematology Oncology Medical Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Arlington Fairfax Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Краткий обзор критериев включения:

  • Пациенты должны иметь патологически подтвержденный рак яичников, который представляет собой прогрессирующую или рецидивирующую карциному, у которых по крайней мере два, но не более трех предшествующих методов лечения метастатического заболевания оказались неэффективными.
  • Пациенты должны иметь > 20% экспрессии антигена Льюиса-γ, подтвержденной иммуногистохимией.
  • ФВ ЛЖ > 50% по эхо или MUGA

  • Должен быть устойчивым к платине в соответствии с определением:

    • Прогрессирование во время начальной терапии препаратами платины или
    • Прогрессирование во время повторного лечения начальным курсом платины или
    • Рецидив < 6 месяцев после начальной терапии

Краткий обзор критериев исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие терапию препаратом Гемзар®
  • Кумулятивное воздействие антрациклинов > 300 мг/м2
  • Более трех предыдущих режимов химиотерапии рака яичников (повторное лечение Таксаном/Платинумом после начальной комбинации считается только одним режимом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andrew Sandler, MD, Seagen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SG015-0003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться