Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets-/effektivitetsstudie av SGN-15 (antistoff-medikamentkonjugat) kombinert med gemcitabin hos pasienter med eggstokkreft

21. oktober 2011 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase II-studie av SGN-15 (cBR96 - Doxorubicin Immunoconjugate) kombinert med Gemzar® versus Single-Agent Gemzar® hos pasienter med avansert eggstokkreft

Dette er en åpen, randomisert fase II-studie som sammenligner behandling med et monoklonalt antistoff (mAb) medikamentimmunkonjugat, SGN-15, administrert ukentlig i kombinasjon med ukentlig Gemzar® (Gemcitabine) med behandling med Gemzar® alene. Hovedmålene med denne studien er å bestemme toksisitets- og sikkerhetsprofilen til kombinasjonen av SGN-15 og Gemzar®, å estimere den kliniske responsraten og å estimere varigheten av responsen til denne kombinasjonsterapien administrert til pasienter med avansert eggstokkreft, sammenlignet med behandling med Gemzar® alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Healthcare
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • California Hematology Oncology Medical Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Arlington Fairfax Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Kort oversikt over inkluderingskriterier:

  • Pasienter må ha patologisk bekreftet eggstokkreft, som er avansert eller tilbakevendende karsinom, som har sviktet minst to, men ikke mer enn tre tidligere behandlinger for metastatisk sykdom
  • Pasienter må ha > 20 % Lewis-y-antigenekspresjon dokumentert ved immunhistokjemi
  • LVEF > 50 % ved ekko eller MUGA

  • Må være platinabestandig som definert av:

    • Progresjon under innledende platinabehandling eller
    • Progresjon under gjenbehandling med initial platina-kur eller
    • Tilbakefall < 6 måneder etter førstegangsbehandling

Kort oversikt over eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som har hatt tidligere behandling med Gemzar®
  • Kumulativ antracyklineksponering > 300 mg/m2
  • Mer enn tre tidligere kjemoterapiregimer for eggstokkreft (gjenbehandling med Taxane/Platinum etter innledende kombinasjon regnes som bare ett regime)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew Sandler, MD, Seagen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SG015-0003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere