Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid/werkzaamheid van SGN-15 (antilichaam-geneesmiddelconjugaat) in combinatie met gemcitabine bij patiënten met eierstokkanker

21 oktober 2011 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een fase II-studie van SGN-15 (cBR96 - doxorubicine-immunoconjugaat) gecombineerd met Gemzar® versus Gemzar® als monotherapie bij patiënten met gevorderde eierstokkanker

Dit is een open-label, gerandomiseerde fase II-studie waarin behandeling met een monoklonaal antilichaam (mAb) geneesmiddel-immunoconjugaat, SGN-15, wekelijks toegediend in combinatie met wekelijks Gemzar® (Gemcitabine) wordt vergeleken met behandeling met alleen Gemzar®. De primaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van het toxiciteits- en veiligheidsprofiel van de combinatie van SGN-15 en Gemzar®, het schatten van het klinische responspercentage en het schatten van de duur van de respons van deze combinatietherapie die wordt toegediend aan patiënten met gevorderde eierstokkanker, in vergelijking met behandeling met alleen Gemzar®.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Ovariumneoplasmata

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - Sharp HealthCare
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
    - California Hematology Oncology Medical Group
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
    - Mountain States Tumor Institute
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
    - Arlington Fairfax Hematology Oncology
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
    - Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Kort overzicht van opnamecriteria:

Patiënten moeten pathologisch bevestigde eierstokkanker hebben, wat een gevorderd of recidiverend carcinoom is, bij wie ten minste twee, maar niet meer dan drie eerdere therapieën voor gemetastaseerde ziekte hebben gefaald
Patiënten moeten > 20% Lewis-y-antigeenexpressie hebben, gedocumenteerd door immunohistochemie
LVEF > 50% door echo of MUGA
Moet platinabestendig zijn zoals gedefinieerd door:
- Progressie tijdens initiële platinatherapie of
- Progressie tijdens herbehandeling met initiële platinabehandeling of
- Terugval < 6 maanden na initiële therapie

Kort overzicht van uitsluitingscriteria:

Patiënten die eerder met Gemzar® zijn behandeld
Cumulatieve blootstelling aan anthracycline > 300 mg/m2
Meer dan drie eerdere chemotherapieregimes voor eierstokkanker (herbehandeling met Taxane/Platinum na de eerste combinatie wordt als slechts één regime beschouwd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Onderzoekers

Studie directeur: Andrew Sandler, MD, Seagen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

SG015-0003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SGN-15 (cBR96-doxorubicine-immunoconjugaat)

Seagen Inc.

Voltooid

Studie van SGN-15, antilichaam-geneesmiddelconjugaat, voor de behandeling van hormoonrefractaire prostaatkanker

Prostaatneoplasmata

Verenigde Staten