Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds-/effektivitetsundersøgelse af SGN-15 (antistof-lægemiddelkonjugat) kombineret med gemcitabin hos patienter med ovariecancer

21. oktober 2011 opdateret af: Seagen Inc.

Et fase II-studie af SGN-15 (cBR96 - Doxorubicin Immunoconjugate) kombineret med Gemzar® versus Single-Agent Gemzar® hos patienter med avanceret ovariecancer

Dette er et åbent, randomiseret fase II-forsøg, der sammenligner behandling med et monoklonalt antistof (mAb) lægemiddelimmunkonjugat, SGN-15, administreret ugentligt i kombination med ugentlig Gemzar® (Gemcitabine) med behandling med Gemzar® alene. De primære formål med denne undersøgelse er at bestemme toksicitets- og sikkerhedsprofilen for kombinationen af ​​SGN-15 og Gemzar®, at estimere den kliniske responsrate og at estimere varigheden af ​​responsen af ​​denne kombinationsterapi administreret til patienter med fremskreden ovariecancer. sammenlignet med behandling med Gemzar® alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Healthcare
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • California Hematology Oncology Medical Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Arlington Fairfax Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Kort oversigt over inklusionskriterier:

  • Patienter skal have patologisk bekræftet ovariecancer, som er fremskreden eller tilbagevendende karcinom, som har fejlet mindst to, men ikke mere end tre tidligere behandlinger for metastatisk sygdom
  • Patienter skal have > 20 % Lewis-y antigenekspression dokumenteret ved immunhistokemi
  • LVEF > 50 % ved ekko eller MUGA

  • Skal være platinbestandig som defineret af:

    • Progression under indledende platinbehandling eller
    • Progression under genbehandling med indledende platin-kur eller
    • Tilbagefald < 6 måneder efter indledende behandling

Kort oversigt over ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har haft behandling med Gemzar®
  • Kumulativ antracyklineksponering > 300 mg/m2
  • Mere end tre tidligere kemoterapiregimer for kræft i æggestokkene (genbehandling med Taxane/Platinum efter indledende kombination betragtes som kun én kur)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew Sandler, MD, Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2003

Først opslået (Skøn)

15. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SG015-0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner