Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti/účinnosti SGN-15 (konjugát protilátka-lék) v kombinaci s gemcitabinem u pacientek s rakovinou vaječníků

21. října 2011 aktualizováno: Seagen Inc.

Studie fáze II SGN-15 (cBR96 - imunokonjugát doxorubicinu) v kombinaci s Gemzar® versus jednočinný Gemzar® u pacientek s pokročilou rakovinou vaječníků

Toto je otevřená, randomizovaná studie fáze II srovnávající léčbu imunokonjugátem monoklonální protilátky (mAb) léku, SGN-15, podávaným týdně v kombinaci s týdenním přípravkem Gemzar® (Gemcitabin) s léčbou samotným Gemzarem®. Primárními cíli této studie je určit profil toxicity a bezpečnosti kombinace SGN-15 a Gemzar®, odhadnout míru klinické odpovědi a odhadnout dobu trvání odpovědi na tuto kombinovanou terapii podávanou pacientkám s pokročilým karcinomem vaječníků, ve srovnání s léčbou samotným Gemzarem®.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Healthcare
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • California Hematology Oncology Medical Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Arlington Fairfax Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Stručný přehled kritérií pro zařazení:

  • Pacientky musí mít patologicky potvrzený karcinom vaječníků, což je pokročilý nebo recidivující karcinom, u kterých selhaly alespoň dvě, ale ne více než tři předchozí terapie metastatického onemocnění
  • Pacienti musí mít imunohistochemicky dokumentovanou expresi Lewis-y antigenu > 20 %.
  • LVEF > 50 % pomocí echa nebo MUGA

  • Musí být odolný vůči platině, jak je definováno:

    • Progrese během počáteční léčby platinou nebo
    • Progrese při přeléčení počátečním platinovým režimem nebo
    • Recidiva < 6 měsíců po počáteční terapii

Stručný přehled kritérií vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu přípravkem Gemzar®
  • Kumulativní expozice antracyklinu > 300 mg/m2
  • Více než tři předchozí režimy chemoterapie pro rakovinu vaječníků (přeléčení taxanem/platinou po počáteční kombinaci se považuje pouze za jeden režim)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew Sandler, MD, Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SG015-0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit