난소암 환자에서 젬시타빈과 병용한 SGN-15(Antibody-Drug Conjugate)의 안전성/유효성 연구
2011년 10월 21일 업데이트: Seagen Inc.
진행성 난소암 환자에서 Gemzar®와 단일 제제 Gemzar®를 병용한 SGN-15(cBR96 - 독소루비신 면역접합체)의 II상 연구
이것은 매주 Gemzar®(Gemcitabine)와 함께 매주 투여되는 단클론 항체(mAb) 약물 면역접합체 SGN-15를 사용한 치료와 Gemzar® 단독 치료를 비교하는 공개 라벨, 무작위 2상 시험입니다.
이 연구의 주요 목적은 SGN-15와 Gemzar® 조합의 독성 및 안전성 프로파일을 결정하고, 임상 반응률을 추정하고, 진행성 난소암 환자에게 투여된 이 병용 요법의 반응 지속 기간을 추정하는 것입니다. Gemzar® 단독 치료와 비교.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Healthcare
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Torrance, California, 미국, 90505
- California Hematology Oncology Medical Group
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Mountain States Tumor Institute
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- Arlington Fairfax Hematology Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준에 대한 간략한 개요:
- 환자는 진행성 또는 재발성 암종인 병리학적으로 확인된 난소암이 있어야 하며, 전이성 질환에 대한 이전 요법에 최소 2회 이상 실패했지만 3회 이하입니다.
- 환자는 면역조직화학에 의해 기록된 > 20% Lewis-y 항원 발현을 가져야 합니다.
- 에코 또는 MUGA에 의한 LVEF > 50%
다음에 의해 정의된 바와 같이 백금 저항성이 있어야 합니다.
- 초기 백금 요법 중 진행 또는
- 초기 백금 요법으로 재치료 중 진행 또는
- 재발 < 초기 치료 후 6개월
제외 기준에 대한 간략한 개요:
- 이전에 Gemzar®로 치료를 받은 적이 있는 환자
- 누적 안트라사이클린 노출 > 300 mg/m2
- 이전에 난소암에 대한 세 가지 이상의 화학요법 요법(초기 병용 후 탁산/백금으로 재치료하는 것은 하나의 요법으로만 간주됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Andrew Sandler, MD, Seagen Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
2003년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SG015-0003
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