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Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie von SGN-15 (Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit Eierstockkrebs

21. Oktober 2011 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine Phase-II-Studie zu SGN-15 (cBR96 – Doxorubicin-Immunkonjugat) in Kombination mit Gemzar® im Vergleich zum Einzelwirkstoff Gemzar® bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte Phase-II-Studie, in der die Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper (mAb)-Wirkstoffimmunkonjugat, SGN-15, wöchentlich in Kombination mit wöchentlich verabreichtem Gemzar® (Gemcitabin) mit der Behandlung mit Gemzar® allein verglichen wird. Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, das Toxizitäts- und Sicherheitsprofil der Kombination von SGN-15 und Gemzar® zu bestimmen, die klinische Ansprechrate abzuschätzen und die Ansprechdauer dieser Kombinationstherapie abzuschätzen, die Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs verabreicht wird. im Vergleich zur Behandlung mit Gemzar® allein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Healthcare
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • California Hematology Oncology Medical Group
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Mountain States Tumor Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Arlington Fairfax Hematology Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Kurzer Überblick über die Einschlusskriterien:

  • Die Patientinnen müssen an einem pathologisch bestätigten Eierstockkrebs leiden, bei dem es sich um ein fortgeschrittenes oder rezidivierendes Karzinom handelt, und bei denen mindestens zwei, aber nicht mehr als drei vorherige Therapien gegen metastasierende Erkrankungen versagt haben
  • Die Patienten müssen eine durch Immunhistochemie dokumentierte Lewis-y-Antigen-Expression von > 20 % aufweisen
  • LVEF > 50 % durch Echo oder MUGA

  • Muss platinbeständig sein, wie definiert durch:

    • Progression während der anfänglichen Platintherapie oder
    • Progression während der erneuten Behandlung mit anfänglicher Platinbehandlung oder
    • Rückfall < 6 Monate nach Ersttherapie

Kurzer Überblick über die Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Therapie mit Gemzar® erhalten haben
  • Kumulative Anthracyclin-Exposition > 300 mg/m2
  • Mehr als drei vorherige Chemotherapie-Regime für Eierstockkrebs (eine erneute Behandlung mit Taxan/Platin nach der ersten Kombination gilt nur als ein Regime)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Sandler, MD, Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SG015-0003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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