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小児および思春期不安障害 (CAMS)

2017年8月21日 更新者：Johns Hopkins University

児童/思春期の不安の集学的治療研究

この無作為対照試験では、不安障害を持つ若者を対象に、セルトラリン (ゾロフト®)、認知行動療法、これらの治療の組み合わせ、プラセボの有効性を比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

不安障害は、子供や青年に影響を与える最も一般的な状態の 1 つです。 これらの障害は、学校、社会、および家族の機能を損ないます。 治療せずに放置すると、思春期後期および成人期に重度のうつ病や薬物乱用の危険にさらされることにもなります。 以前の研究では、児童不安障害の治療に対する認知行動療法と選択的セロトニン再取り込み阻害薬の有効性が実証されました。 この研究では、認知行動療法と選択的セロトニン再取り込み阻害薬の相対効果と併用効果を相互に比較し、錠剤プラセボと比較してテストしています。

この 2 段階の研究の第 I 段階では、488 人の参加者が無作為にセルトラリン (ゾロフト)、認知行動療法、これらの治療の組み合わせ、またはプラセボを 12 週間受けるように割り当てられました。 フェーズ II では、参加者に対して 6 か月のメンテナンス期間が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

488

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • UCLA
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • NYSPI/Columbia University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Temple University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • University of Pittsburgh/WPIC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) の分離不安障害、社会恐怖症、または全般性不安障害の基準

除外基準:

  • -研究への参加を妨げる主要な神経障害または医学的疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：セルトラリン
参加者はセルトラリンを 12 週間投与されました。
薬：セルトラリン（SRT）
参加者はセルトラリンで治療されました。
他の名前：
  • ゾロフト
アクティブコンパレータ：CBT
参加者は12週間認知行動療法を受けました
行動：認知行動療法（CBT）
参加者はCBTを受けました。
アクティブコンパレータ：SRT + CBT
参加者はセルトラリンと CBT の両方を 12 週間受けました。
薬：セルトラリン（SRT）
参加者はセルトラリンで治療されました。
他の名前：
  • ゾロフト
行動：認知行動療法（CBT）
参加者はCBTを受けました。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、12 週間のプラセボ錠剤を受け取りました。
薬：プラセボ
参加者はプラセボ錠剤で治療されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体の印象 - 改善尺度
時間枠：12週目に測定
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) は、臨床医が介入開始時のベースライン状態と比較して患者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価する必要がある 7 段階の尺度であり、次のように評価されます。大幅に改善されました。 2-大幅に改善。 3-最小限の改善; 4-変化なし; 5-最小限に悪化; 6-はるかに悪い; 7-非常に悪い。 回答率は、スコアが 1 の参加者のパーセンテージとして報告されます。非常に改善されました。 2-ザ・クリニカル・グローバル・インプレッション - 改善スケールで大幅に改善。
12週目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2003年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月21日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U01MH064089 (米国 NIH グラント/契約)
  • DSIR 84-CTP (NIH)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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