Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angststoornissen bij kinderen en adolescenten (CAMS)

21 augustus 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Onderzoek naar multimodale behandeling van angst bij kinderen/jongeren

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergeleek de werkzaamheid van het medicijn sertraline (Zoloft®), cognitieve gedragstherapie, de combinatie van deze behandelingen en placebo voor jongeren met angststoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Angststoornissen behoren tot de meest voorkomende aandoeningen bij kinderen en adolescenten. Deze stoornissen belemmeren het functioneren op school, in het sociale leven en in het gezin. Wanneer ze onbehandeld blijven, brengen ze kinderen ook in gevaar voor ernstige depressies en middelenmisbruik in de late adolescentie en volwassenheid. Eerdere studies toonden de werkzaamheid aan van cognitieve gedragstherapie en selectieve serotonineheropnameremmers voor de behandeling van angststoornissen bij kinderen. Deze studie test de relatieve en gecombineerde werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie en selectieve serotonineheropnameremmers in vergelijking met elkaar en pil-placebo.

Tijdens fase I van deze studie in twee fasen werden 488 deelnemers willekeurig toegewezen aan sertraline (Zoloft), cognitieve gedragstherapie, een combinatie van deze behandelingen of een placebo gedurende 12 weken. Fase II omvatte een onderhoudsperiode van 6 maanden voor de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

488

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • NYSPI/Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • University of Pittsburgh/WPIC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-IV) criteria voor separatieangststoornis, sociale fobie of gegeneraliseerde angststoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige neurologische aandoening of medische aandoening die deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sertraline
Deelnemers kregen gedurende 12 weken sertraline.
Geneesmiddel: Sertraline (SRT)
Deelnemers werden behandeld met sertraline.
Andere namen:
  • Zoloft
Actieve vergelijker: CBT
Deelnemers kregen gedurende 12 weken cognitieve gedragstherapie
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Deelnemers kregen CBT.
Actieve vergelijker: SRT + CGT
Deelnemers kregen gedurende 12 weken zowel sertraline als CBT.
Geneesmiddel: Sertraline (SRT)
Deelnemers werden behandeld met sertraline.
Andere namen:
  • Zoloft
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Deelnemers kregen CBT.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 12 weken een placebopil.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers werden behandeld met een placebopil.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk - Verbeterschaal
Tijdsspanne: Gemeten in week 12
De Clinical Global Impression - Improvement-schaal (CGI-I) is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie en beoordeeld als: 1-Zeer veel verbeterd; 2-veel verbeterd; 3-Minimaal verbeterd; 4-Geen verandering; 5-Minimaal slechter; 6-Veel erger; 7-Heel veel erger. Responspercentages worden gerapporteerd als een percentage van deelnemers die scoren 1-Zeer veel verbeterd; 2-Veel verbeterd op de The Clinical Global Impression - Improvement schaal.
Gemeten in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U01MH064089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DSIR 84-CTP (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren