Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детские и подростковые тревожные расстройства (CAMS)

21 августа 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University

Исследование мультимодального лечения детской/подростковой тревожности

В этом рандомизированном контролируемом исследовании сравнивалась эффективность препарата сертралин (Золофт®), когнитивно-поведенческой терапии, комбинации этих методов лечения и плацебо у молодых людей с тревожными расстройствами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тревожные расстройства являются одними из наиболее распространенных состояний, поражающих детей и подростков. Эти расстройства нарушают школьное, социальное и семейное функционирование. Если их не лечить, они также подвергают детей риску большой депрессии и злоупотребления психоактивными веществами в позднем подростковом и взрослом возрасте. Предыдущие исследования продемонстрировали эффективность когнитивно-поведенческой терапии и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина для лечения тревожных расстройств у детей. В этом исследовании проверяется относительная и комбинированная эффективность когнитивно-поведенческой терапии и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина по сравнению друг с другом и таблетками плацебо.

Во время фазы I этого двухэтапного исследования 488 участников были случайным образом распределены для получения сертралина (Золофт), когнитивно-поведенческой терапии, комбинации этих методов лечения или плацебо в течение 12 недель. Фаза II включала 6-месячный период обслуживания для участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

488

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • NYSPI/Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • University of Pittsburgh/WPIC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV) для тревожного расстройства разлуки, социальной фобии или генерализованного тревожного расстройства

Критерий исключения:

  • Серьезное неврологическое расстройство или заболевание, которое может помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сертралин
Участники получали сертралин в течение 12 недель.
Лекарство: Сертралин (СТО)
Участников лечили сертралином.
Другие имена:
  • Золофт
Активный компаратор: ТОС
Участники получали когнитивно-поведенческую терапию в течение 12 недель.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Участники получили КПТ.
Активный компаратор: СТО + ТОС
Участники получали как сертралин, так и КПТ в течение 12 недель.
Лекарство: Сертралин (СТО)
Участников лечили сертралином.
Другие имена:
  • Золофт
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Участники получили КПТ.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали таблетку плацебо в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Участников лечили таблеткой плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее клиническое впечатление — шкала улучшения
Временное ограничение: Измерено на 12 неделе
Шкала общего клинического впечатления — улучшение (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства, и оценивается как: 1 — очень значительно улучшено; 2-значительно улучшено; 3-минимально улучшенный; 4-без изменений; 5-минимально хуже; 6-намного хуже; 7-Намного хуже. Показатели ответов представлены в виде процента участников, набравших 1 балл — «Очень значительно улучшилось»; 2-значительно улучшилось по шкале «Общее клиническое впечатление — улучшение».
Измерено на 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U01MH064089 (Грант/контракт NIH США)
  • DSIR 84-CTP (NIH)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сертралин (СТО)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться