Trastornos de Ansiedad en Niños y Adolescentes (CAMS)
21 de agosto de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
Estudio de tratamiento multimodal de la ansiedad en niños/adolescentes
Este ensayo aleatorizado y controlado comparó la eficacia del medicamento sertralina (Zoloft®), la terapia cognitivo-conductual, la combinación de estos tratamientos y el placebo para jóvenes con trastornos de ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de ansiedad se encuentran entre las afecciones más comunes que afectan a niños y adolescentes. Estos trastornos afectan el funcionamiento escolar, social y familiar. Cuando no se tratan, también ponen a los niños en riesgo de depresión mayor y abuso de sustancias en la adolescencia tardía y la edad adulta. Estudios anteriores demostraron la eficacia de la terapia cognitiva conductual y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina para el tratamiento de los trastornos de ansiedad infantil. Este estudio está probando la eficacia relativa y combinada de la terapia cognitivo-conductual y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina en comparación entre sí y con la píldora placebo.
Durante la Fase I de este estudio de dos fases, 488 participantes fueron asignados al azar para recibir sertralina (Zoloft), terapia conductual cognitiva, una combinación de estos tratamientos o un placebo durante 12 semanas. La Fase II involucró un período de mantenimiento de 6 meses para los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
488
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- UCLA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- NYSPI/Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh/WPIC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) para el trastorno de ansiedad por separación, la fobia social o el trastorno de ansiedad generalizada
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico mayor o enfermedad médica que podría interferir con la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sertralina
Los participantes recibieron sertralina durante 12 semanas.
|
Los participantes fueron tratados con sertralina.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: TCC
Los participantes recibieron terapia cognitiva conductual durante 12 semanas.
|
Los participantes recibieron TCC.
|
|
Comparador activo: SRT + TCC
Los participantes recibieron sertralina y TCC durante 12 semanas.
|
Los participantes fueron tratados con sertralina.
Otros nombres:
Los participantes recibieron TCC.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una píldora de placebo durante 12 semanas.
|
Los participantes fueron tratados con una píldora de placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impresión Clínica Global - Escala de Mejora
Periodo de tiempo: Medido en la semana 12
|
La escala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención y calificada como: 1-Muy mucho mejor; 2-Muy mejorado; 3-Mínimamente mejorado; 4-Sin cambio; 5-Mínimamente peor; 6-Mucho peor; 7-Mucho peor.
Las tasas de respuesta se informan como un porcentaje de participantes que obtienen una puntuación de 1-Muy mejorado; 2-Mejoró mucho en la escala The Clinical Global Impression - Improvement.
|
Medido en la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Walkup JT, Albano AM, Piacentini J, Birmaher B, Compton SN, Sherrill JT, Ginsburg GS, Rynn MA, McCracken J, Waslick B, Iyengar S, March JS, Kendall PC. Cognitive behavioral therapy, sertraline, or a combination in childhood anxiety. N Engl J Med. 2008 Dec 25;359(26):2753-66. doi: 10.1056/NEJMoa0804633. Epub 2008 Oct 30. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):490.
- Piacentini J, Bennett S, Compton SN, Kendall PC, Birmaher B, Albano AM, March J, Sherrill J, Sakolsky D, Ginsburg G, Rynn M, Bergman RL, Gosch E, Waslick B, Iyengar S, McCracken J, Walkup J. 24- and 36-week outcomes for the Child/Adolescent Anxiety Multimodal Study (CAMS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2014 Mar;53(3):297-310. doi: 10.1016/j.jaac.2013.11.010. Epub 2013 Nov 28.
- Ginsburg GS, Kendall PC, Sakolsky D, Compton SN, Piacentini J, Albano AM, Walkup JT, Sherrill J, Coffey KA, Rynn MA, Keeton CP, McCracken JT, Bergman L, Iyengar S, Birmaher B, March J. Remission after acute treatment in children and adolescents with anxiety disorders: findings from the CAMS. J Consult Clin Psychol. 2011 Dec;79(6):806-13. doi: 10.1037/a0025933.
- Compton SN, Walkup JT, Albano AM, Piacentini JC, Birmaher B, Sherrill JT, Ginsburg GS, Rynn MA, McCracken JT, Waslick BD, Iyengar S, Kendall PC, March JS. Child/Adolescent Anxiety Multimodal Study (CAMS): rationale, design, and methods. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2010 Jan 5;4:1. doi: 10.1186/1753-2000-4-1.
- Compton SN, Peris TS, Almirall D, Birmaher B, Sherrill J, Kendall PC, March JS, Gosch EA, Ginsburg GS, Rynn MA, Piacentini JC, McCracken JT, Keeton CP, Suveg CM, Aschenbrand SG, Sakolsky D, Iyengar S, Walkup JT, Albano AM. Predictors and moderators of treatment response in childhood anxiety disorders: results from the CAMS trial. J Consult Clin Psychol. 2014 Apr;82(2):212-24. doi: 10.1037/a0035458. Epub 2014 Jan 13.
- Kendall PC, Compton SN, Walkup JT, Birmaher B, Albano AM, Sherrill J, Ginsburg G, Rynn M, McCracken J, Gosch E, Keeton C, Bergman L, Sakolsky D, Suveg C, Iyengar S, March J, Piacentini J. Clinical characteristics of anxiety disordered youth. J Anxiety Disord. 2010 Apr;24(3):360-5. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.01.009. Epub 2010 Feb 6.
- Crane ME, Norris LA, Frank HE, Klugman J, Ginsburg GS, Keeton C, Albano AM, Piacentini J, Peris TS, Compton SN, Sakolsky D, Birmaher B, Kendall PC. Impact of treatment improvement on long-term anxiety: Results from CAMS and CAMELS. J Consult Clin Psychol. 2021 Feb;89(2):126-133. doi: 10.1037/ccp0000523.
- Cervin M, Storch EA, Piacentini J, Birmaher B, Compton SN, Albano AM, Gosch E, Walkup JT, Kendall PC. Symptom-specific effects of cognitive-behavioral therapy, sertraline, and their combination in a large randomized controlled trial of pediatric anxiety disorders. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Apr;61(4):492-502. doi: 10.1111/jcpp.13124. Epub 2019 Aug 30.
- Ginsburg GS, Becker-Haimes EM, Keeton C, Kendall PC, Iyengar S, Sakolsky D, Albano AM, Peris T, Compton SN, Piacentini J. Results From the Child/Adolescent Anxiety Multimodal Extended Long-Term Study (CAMELS): Primary Anxiety Outcomes. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2018 Jul;57(7):471-480. doi: 10.1016/j.jaac.2018.03.017. Epub 2018 May 9.
- Kiff CJ, Ernestus S, Gonzalez A, Kendall PC, Albano AM, Compton SN, Birmaher B, Ginsburg GS, Rynn M, Walkup JT, McCracken J, Piacentini J. The Interplay of Familial and Individual Risk in Predicting Clinical Improvements in Pediatric Anxiety Disorders. J Clin Child Adolesc Psychol. 2018;47(sup1):S542-S554. doi: 10.1080/15374416.2018.1460848. Epub 2018 Jun 7.
- Albano AM, Comer JS, Compton SN, Piacentini J, Kendall PC, Birmaher B, Walkup JT, Ginsburg GS, Rynn MA, McCracken J, Keeton C, Sakolsky DJ, Sherrill JT. Secondary Outcomes From the Child/Adolescent Anxiety Multimodal Study: Implications for Clinical Practice. Evid Based Pract Child Adolesc Ment Health. 2018;3(1):30-41. doi: 10.1080/23794925.2017.1399485. Epub 2017 Dec 5.
- Taylor JH, Lebowitz ER, Jakubovski E, Coughlin CG, Silverman WK, Bloch MH. Monotherapy Insufficient in Severe Anxiety? Predictors and Moderators in the Child/Adolescent Anxiety Multimodal Study. J Clin Child Adolesc Psychol. 2018 Mar-Apr;47(2):266-281. doi: 10.1080/15374416.2017.1371028. Epub 2017 Sep 28.
- Caporino NE, Sakolsky D, Brodman DM, McGuire JF, Piacentini J, Peris TS, Ginsburg GS, Walkup JT, Iyengar S, Kendall PC, Birmaher B. Establishing Clinical Cutoffs for Response and Remission on the Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Aug;56(8):696-702. doi: 10.1016/j.jaac.2017.05.018. Epub 2017 Jun 6.
- Rynn MA, Walkup JT, Compton SN, Sakolsky DJ, Sherrill JT, Shen S, Kendall PC, McCracken J, Albano AM, Piacentini J, Riddle MA, Keeton C, Waslick B, Chrisman A, Iyengar S, March JS, Birmaher B. Child/Adolescent anxiety multimodal study: evaluating safety. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Mar;54(3):180-90. doi: 10.1016/j.jaac.2014.12.015. Epub 2014 Dec 31.
- Gonzalez A, Peris TS, Vreeland A, Kiff CJ, Kendall PC, Compton SN, Albano AM, Birmaher B, Ginsburg GS, Keeton CP, March J, McCracken J, Rynn M, Sherrill J, Walkup JT, Piacentini J. Parental anxiety as a predictor of medication and CBT response for anxious youth. Child Psychiatry Hum Dev. 2015 Feb;46(1):84-93. doi: 10.1007/s10578-014-0454-6.
- Ginsburg GS, Becker EM, Keeton CP, Sakolsky D, Piacentini J, Albano AM, Compton SN, Iyengar S, Sullivan K, Caporino N, Peris T, Birmaher B, Rynn M, March J, Kendall PC. Naturalistic follow-up of youths treated for pediatric anxiety disorders. JAMA Psychiatry. 2014 Mar;71(3):310-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.4186.
- Crawley SA, Caporino NE, Birmaher B, Ginsburg G, Piacentini J, Albano AM, Sherrill J, Sakolsky D, Compton SN, Rynn M, McCracken J, Gosch E, Keeton C, March J, Walkup JT, Kendall PC. Somatic complaints in anxious youth. Child Psychiatry Hum Dev. 2014 Aug;45(4):398-407. doi: 10.1007/s10578-013-0410-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos fóbicos
- Enfermedad
- Desórdenes de ansiedad
- Fobia, Social
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- U01MH064089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DSIR 84-CTP (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .