Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Børn og unges angstlidelser (CAMS)

21. august 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Undersøgelse om multimodal behandling af angst for børn/unger

Dette randomiserede, kontrollerede forsøg sammenlignede effektiviteten af ​​medicinen sertralin (Zoloft®), kognitiv adfærdsterapi, kombinationen af ​​disse behandlinger og placebo til unge med angstlidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Angstlidelser er blandt de mest almindelige tilstande, der rammer børn og unge. Disse lidelser forringer skolens, sociale og familiemæssige funktion. Når de ikke behandles, sætter de også børn i risiko for alvorlig depression og stofmisbrug i slutningen af ​​teenageårene og voksenalderen. Tidligere undersøgelser har vist effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi og selektive serotonin-genoptagelseshæmmere til behandling af børns angstlidelser. Denne undersøgelse tester den relative og kombinerede effektivitet af kognitiv adfærdsterapi og selektive serotoningenoptagelseshæmmere sammenlignet med hinanden og pilleplacebo.

Under fase I af denne to-fase undersøgelse blev 488 deltagere tilfældigt tildelt til at modtage sertralin (Zoloft), kognitiv adfærdsterapi, en kombination af disse behandlinger eller placebo i 12 uger. Fase II involverede en 6-måneders vedligeholdelsesperiode for deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

488

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • NYSPI/Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pittsburgh/WPIC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier for separationsangst, social fobi eller generaliseret angstlidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Større neurologisk lidelse eller medicinsk sygdom, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sertralin
Deltagerne fik sertralin i 12 uger.
Medicin: Sertralin (SRT)
Deltagerne blev behandlet med sertralin.
Andre navne:
  • Zoloft
Aktiv komparator: CBT
Deltagerne modtog kognitiv adfærdsterapi i 12 uger
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Deltagerne modtog CBT.
Aktiv komparator: SRT + CBT
Deltagerne fik både sertralin og CBT i 12 uger.
Medicin: Sertralin (SRT)
Deltagerne blev behandlet med sertralin.
Andre navne:
  • Zoloft
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Deltagerne modtog CBT.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik en placebo-pille i 12 uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne blev behandlet med en placebo-pille.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Improvement Scale
Tidsramme: Målt i uge 12
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen og vurderet som: 1-Meget meget forbedret; 2-Meget forbedret; 3-Minimalt forbedret; 4-Ingen ændring; 5-Minimalt værre; 6-Meget værre; 7-Meget meget værre. Svarprocenter rapporteres som en procentdel af deltagere, der scorer 1-Meget forbedret; 2-Meget forbedret på The Clinical Global Impression - Improvement-skalaen.
Målt i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2003

Først opslået (Skøn)

23. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U01MH064089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DSIR 84-CTP (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sertralin (SRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner