Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia lękowe u dzieci i młodzieży (CAMS)

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie multimodalnego leczenia lęku u dzieci i młodzieży

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównano skuteczność sertraliny (Zoloft®), terapii poznawczo-behawioralnej, kombinacji tych terapii i placebo u młodzieży z zaburzeniami lękowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia lękowe należą do najczęstszych schorzeń dotykających dzieci i młodzież. Zaburzenia te upośledzają funkcjonowanie szkolne, społeczne i rodzinne. Nieleczone narażają również dzieci na poważną depresję i nadużywanie substancji w późnym okresie dojrzewania i dorosłości. Wcześniejsze badania wykazały skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny w leczeniu zaburzeń lękowych u dzieci. To badanie testuje względną i łączną skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny w porównaniu ze sobą i pigułkami placebo.

Podczas fazy I tego dwufazowego badania 488 uczestników zostało losowo przydzielonych do otrzymywania sertraliny (Zoloft), terapii poznawczo-behawioralnej, kombinacji tych terapii lub placebo przez 12 tygodni. Faza II obejmowała 6-miesięczny okres konserwacji dla uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

488

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • NYSPI/Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pittsburgh/WPIC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kryteria dla zespołu lęku separacyjnego, fobii społecznej lub zespołu lęku uogólnionego

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenie neurologiczne lub choroba medyczna, która mogłaby zakłócić udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sertralina
Uczestnicy otrzymywali sertralinę przez 12 tygodni.
Lek: Sertralina (SRT)
Uczestnicy byli leczeni sertraliną.
Inne nazwy:
  • Zoloft
Aktywny komparator: CBT
Uczestnicy otrzymywali terapię poznawczo-behawioralną przez 12 tygodni
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Uczestnicy otrzymali CBT.
Aktywny komparator: SRT + CBT
Uczestnicy otrzymywali zarówno sertralinę, jak i CBT przez 12 tygodni.
Lek: Sertralina (SRT)
Uczestnicy byli leczeni sertraliną.
Inne nazwy:
  • Zoloft
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Uczestnicy otrzymali CBT.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali pigułkę placebo przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy byli leczeni pigułką placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — skala poprawy
Ramy czasowe: Mierzone w 12. tygodniu
Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji i oceniono jako: 1-Bardzo bardzo ulepszony; 2-znacznie ulepszony; 3-minimalnie ulepszony; 4-bez zmian; 5-minimalnie gorzej; 6-znacznie gorzej; 7-Bardzo dużo gorzej. Wskaźniki odpowiedzi są zgłaszane jako procent uczestników, którzy uzyskali wynik 1-bardzo poprawiła się; 2-Znaczna poprawa w skali Globalnego wrażenia klinicznego — Poprawa.
Mierzone w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01MH064089 (Grant/umowa NIH USA)
  • DSIR 84-CTP (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj