Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětské a adolescentní úzkostné poruchy (CAMS)

21. srpna 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Multimodální léčebná studie dětské/adolescentní úzkosti

Tato randomizovaná, kontrolovaná studie porovnávala účinnost medikace sertralin (Zoloft®), kognitivně-behaviorální terapie, kombinace těchto léčeb a placeba u mládeže s úzkostnými poruchami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úzkostné poruchy patří mezi nejčastější stavy postihující děti a dospívající. Tyto poruchy narušují školní, sociální a rodinné fungování. Pokud se neléčí, vystavují děti také riziku velké deprese a zneužívání návykových látek v pozdním dospívání a v dospělosti. Předchozí studie prokázaly účinnost kognitivně behaviorální terapie a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu pro léčbu dětských úzkostných poruch. Tato studie testuje relativní a kombinovanou účinnost kognitivně behaviorální terapie a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu ve srovnání mezi sebou navzájem a ve srovnání s placebem.

Během fáze I této dvoufázové studie bylo 488 účastníků náhodně rozděleno do skupin, které dostávaly sertralin (Zoloft), kognitivně behaviorální terapii, kombinaci těchto léčeb nebo placebo po dobu 12 týdnů. Fáze II zahrnovala 6měsíční udržovací období pro účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

488

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • NYSPI/Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pittsburgh/WPIC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) pro separační úzkostnou poruchu, sociální fobii nebo generalizovanou úzkostnou poruchu

Kritéria vyloučení:

  • Závažná neurologická porucha nebo zdravotní onemocnění, které by narušovalo účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sertralin
Účastníci dostávali sertralin po dobu 12 týdnů.
Lék: Sertralin (SRT)
Účastníci byli léčeni sertralinem.
Ostatní jména:
  • Zoloft
Aktivní komparátor: CBT
Účastníci dostávali kognitivně behaviorální terapii po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Účastníci obdrželi CBT.
Aktivní komparátor: SRT + CBT
Účastníci dostávali jak sertralin, tak CBT po dobu 12 týdnů.
Lék: Sertralin (SRT)
Účastníci byli léčeni sertralinem.
Ostatní jména:
  • Zoloft
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Účastníci obdrželi CBT.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo pilulku po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci byli léčeni placebo pilulkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický globální dojem – stupnice zlepšení
Časové okno: Měřeno v týdnu 12
Škála klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) je 7 bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence a je hodnocena jako: 1 – velmi mnohem lepší; 2-Mnohem lepší; 3-Minimálně vylepšeno; 4-Žádná změna; 5-Minimálně horší; 6-Mnohem horší; 7 - Mnohem horší. Míra odpovědí je uváděna jako procento účastníků, kteří dosáhli skóre 1 – velmi se zlepšilo; 2 – Mnohem lepší na stupnici The Clinical Global Impression – Improvement.
Měřeno v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U01MH064089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DSIR 84-CTP (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sertralin (SRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit