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Troubles anxieux de l'enfant et de l'adolescent (CAMS)

21 août 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

Étude sur le traitement multimodal de l'anxiété chez les enfants/adolescents

Cet essai contrôlé randomisé a comparé l'efficacité du médicament sertraline (Zoloft®), de la thérapie cognitivo-comportementale, de la combinaison de ces traitements et d'un placebo chez les jeunes souffrant de troubles anxieux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles anxieux font partie des affections les plus courantes chez les enfants et les adolescents. Ces troubles altèrent le fonctionnement scolaire, social et familial. Lorsqu'ils ne sont pas traités, ils exposent également les enfants à un risque de dépression majeure et de toxicomanie à la fin de l'adolescence et à l'âge adulte. Des études antérieures ont démontré l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine pour le traitement des troubles anxieux chez l'enfant. Cette étude teste l'efficacité relative et combinée de la thérapie cognitivo-comportementale et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine par rapport à l'autre et à la pilule placebo.

Au cours de la phase I de cette étude en deux phases, 488 participants ont été répartis au hasard pour recevoir de la sertraline (Zoloft), une thérapie cognitivo-comportementale, une combinaison de ces traitements ou un placebo pendant 12 semaines. La phase II impliquait une période de maintenance de 6 mois pour les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

488

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • NYSPI/Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • University of Pittsburgh/WPIC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) pour le trouble d'anxiété de séparation, la phobie sociale ou le trouble d'anxiété généralisée

Critère d'exclusion:

  • Trouble neurologique majeur ou maladie médicale qui interférerait avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sertraline
Les participants ont reçu de la sertraline pendant 12 semaines.
Médicament: Sertraline (SRT)
Les participants ont été traités avec de la sertraline.
Autres noms:
  • Zoloft
Comparateur actif: TCC
Les participants ont reçu une thérapie cognitivo-comportementale pendant 12 semaines
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Les participants ont reçu une TCC.
Comparateur actif: SRT + TCC
Les participants ont reçu à la fois de la sertraline et de la TCC pendant 12 semaines.
Médicament: Sertraline (SRT)
Les participants ont été traités avec de la sertraline.
Autres noms:
  • Zoloft
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Les participants ont reçu une TCC.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une pilule placebo pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Les participants ont été traités avec une pilule placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale clinique - Échelle d'amélioration
Délai: Mesuré à la semaine 12
L'échelle d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I) est une échelle de 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention et notée : 1-très Très amélioré; 2-beaucoup amélioré ; 3-Minimum amélioré ; 4-Pas de changement ; 5-minimalement pire ; 6-Bien pire; 7-Bien pire. Les taux de réponse sont exprimés en pourcentage de participants qui obtiennent un score de 1 – Très bien amélioré ; 2-Beaucoup amélioré sur l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale.
Mesuré à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2003

Première publication (Estimation)

23 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U01MH064089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DSIR 84-CTP (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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