Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Barn och ungdomars ångestsyndrom (CAMS)

21 augusti 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Studie av multimodal behandling av barn/ungdomsångest

Denna randomiserade, kontrollerade studie jämförde effekten av läkemedlet sertralin (Zoloft®), kognitiv beteendeterapi, kombinationen av dessa behandlingar och placebo för ungdomar med ångestsyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ångestsyndrom är bland de vanligaste tillstånden som drabbar barn och ungdomar. Dessa störningar försämrar skol-, social- och familjefunktioner. När de lämnas obehandlade utsätter de också barn för allvarlig depression och missbruk i slutet av tonåren och vuxen ålder. Tidigare studier har visat effekten av kognitiv beteendeterapi och selektiva serotoninåterupptagshämmare för behandling av ångestsyndrom hos barn. Denna studie testar den relativa och kombinerade effekten av kognitiv beteendeterapi och selektiva serotoninåterupptagshämmare jämfört med varandra och piller placebo.

Under fas I av denna tvåfasstudie slumpades 488 deltagare ut för att få sertralin (Zoloft), kognitiv beteendeterapi, en kombination av dessa behandlingar eller placebo i 12 veckor. Fas II innebar en underhållsperiod på 6 månader för deltagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

488

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • NYSPI/Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • University of Pittsburgh/WPIC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier för separationsångestsyndrom, social fobi eller generaliserat ångestsyndrom

Exklusions kriterier:

  • Stor neurologisk störning eller medicinsk sjukdom som skulle störa deltagandet i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sertralin
Deltagarna fick sertralin i 12 veckor.
Läkemedel: Sertralin (SRT)
Deltagarna behandlades med sertralin.
Andra namn:
  • Zoloft
Aktiv komparator: KBT
Deltagarna fick kognitiv beteendeterapi under 12 veckor
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Deltagarna fick KBT.
Aktiv komparator: SRT + KBT
Deltagarna fick både sertralin och KBT under 12 veckor.
Läkemedel: Sertralin (SRT)
Deltagarna behandlades med sertralin.
Andra namn:
  • Zoloft
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Deltagarna fick KBT.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick ett placebo-piller i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna behandlades med ett placebo-piller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression - Improvement Scale
Tidsram: Uppmätt vecka 12
Skalan Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen och bedöms som: 1-Mycket mycket förbättrad; 2-Mycket förbättrad; 3-Minimalt förbättrad; 4-Ingen förändring; 5-Minst värre; 6-Mycket värre; 7-Väldigt mycket värre. Svarsfrekvens rapporteras som en procentandel av deltagare som får 1-Mycket förbättrat; 2-Mycket förbättrad på skalan The Clinical Global Impression - Improvement.
Uppmätt vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U01MH064089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • DSIR 84-CTP (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera