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Disturbi d'ansia dell'infanzia e dell'adolescenza (CAMS)

21 agosto 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Studio sul trattamento multimodale dell'ansia infantile/adolescenziale

Questo studio randomizzato e controllato ha confrontato l'efficacia del farmaco sertralina (Zoloft®), la terapia cognitivo-comportamentale, la combinazione di questi trattamenti e il placebo per i giovani con disturbi d'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi d'ansia sono tra le condizioni più comuni che colpiscono bambini e adolescenti. Questi disturbi compromettono il funzionamento scolastico, sociale e familiare. Se non curati, mettono anche i bambini a rischio di depressione maggiore e abuso di sostanze nella tarda adolescenza e nell'età adulta. Precedenti studi hanno dimostrato l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale e degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina per il trattamento dei disturbi d'ansia dei bambini. Questo studio sta testando l'efficacia relativa e combinata della terapia cognitivo comportamentale e degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina rispetto l'uno all'altro e al placebo della pillola.

Durante la fase I di questo studio in due fasi, 488 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere sertralina (Zoloft), terapia cognitivo comportamentale, una combinazione di questi trattamenti o un placebo per 12 settimane. La fase II prevedeva un periodo di mantenimento di 6 mesi per i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

488

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • NYSPI/Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pittsburgh/WPIC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) per disturbo d'ansia da separazione, fobia sociale o disturbo d'ansia generalizzato

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico grave o malattia medica che interferirebbe con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sertralina
I partecipanti hanno ricevuto sertralina per 12 settimane.
Droga: Sertralina (SRT)
I partecipanti sono stati trattati con sertralina.
Altri nomi:
  • Zoloft
Comparatore attivo: CBT
I partecipanti hanno ricevuto una terapia cognitivo comportamentale per 12 settimane
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
I partecipanti hanno ricevuto CBT.
Comparatore attivo: SRT + CBT
I partecipanti hanno ricevuto sia sertralina che CBT per 12 settimane.
Droga: Sertralina (SRT)
I partecipanti sono stati trattati con sertralina.
Altri nomi:
  • Zoloft
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
I partecipanti hanno ricevuto CBT.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una pillola placebo per 12 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti sono stati trattati con una pillola placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Scala di miglioramento
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12
La scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento e valutata come: 1-Molto molto migliorato; 2-Molto migliorato; 3-Minimamente migliorato; 4-Nessun cambiamento; 5-Minimamente peggio; 6-Molto peggio; 7-Molto molto peggio. I tassi di risposta sono riportati come percentuale dei partecipanti che ottengono un punteggio di 1-Molto migliorato; 2-Molto migliorato sulla scala The Clinical Global Impression - Improvement.
Misurato alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01MH064089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSIR 84-CTP (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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