Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angstlidelser for barn og ungdom (CAMS)

21. august 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University

Studie av multimodal behandling av angst for barn/ungdom

Denne randomiserte, kontrollerte studien sammenlignet effekten av medisinen sertralin (Zoloft®), kognitiv atferdsterapi, kombinasjonen av disse behandlingene og placebo for ungdom med angstlidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Angstlidelser er blant de vanligste tilstandene som rammer barn og unge. Disse lidelsene svekker skole-, sosial- og familiefunksjonen. Når de ikke blir behandlet, setter de også barn i fare for alvorlig depresjon og rusmisbruk i slutten av ungdomsårene og i voksen alder. Tidligere studier har vist effekten av kognitiv atferdsterapi og selektive serotonin-reopptakshemmere for behandling av barns angstlidelser. Denne studien tester den relative og kombinerte effekten av kognitiv atferdsterapi og selektive serotoninreopptakshemmere sammenlignet med hverandre og pille-placebo.

I løpet av fase I av denne tofasestudien ble 488 deltakere tilfeldig tildelt sertralin (Zoloft), kognitiv atferdsterapi, en kombinasjon av disse behandlingene eller placebo i 12 uker. Fase II innebar en vedlikeholdsperiode på 6 måneder for deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

488

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • NYSPI/Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • University of Pittsburgh/WPIC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier for separasjonsangstlidelse, sosial fobi eller generalisert angstlidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Større nevrologisk lidelse eller medisinsk sykdom som ville forstyrre deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sertralin
Deltakerne fikk sertralin i 12 uker.
Legemiddel: Sertralin (SRT)
Deltakerne ble behandlet med sertralin.
Andre navn:
  • Zoloft
Aktiv komparator: CBT
Deltakerne fikk kognitiv atferdsterapi i 12 uker
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Deltakerne fikk CBT.
Aktiv komparator: SRT + CBT
Deltakerne fikk både sertralin og CBT i 12 uker.
Legemiddel: Sertralin (SRT)
Deltakerne ble behandlet med sertralin.
Andre navn:
  • Zoloft
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Deltakerne fikk CBT.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk en placebo-pille i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne ble behandlet med en placebo-pille.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Improvement Scale
Tidsramme: Målt i uke 12
Skalaen Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen og vurdert som: 1-Svært mye forbedret; 2-Mye forbedret; 3-Minimalt forbedret; 4-Ingen endring; 5-Minimalt verre; 6-Mye verre; 7-Veldig mye verre. Responsrater er rapportert som en prosentandel av deltakerne som skårer 1-Svært mye forbedret; 2 - Mye forbedret på The Clinical Global Impression - Improvement-skalaen.
Målt i uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U01MH064089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • DSIR 84-CTP (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere