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血液がんまたは再生不良性貧血のためドナー幹細胞移植を受けている患者における移植片対宿主病の軽減におけるサルグラモスチム

2022年10月3日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

同種異系移植後のGM-CSF投与とともにドナー末梢血幹細胞を動員するための顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）の使用 - パイロット研究

理論的根拠：サルグラモスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に含まれる免疫細胞の数を増加させる可能性があり、人の免疫系が化学療法または放射線療法の副作用から回復するのに役立つ可能性があります。 幹細胞ドナーと患者にサルグラモスチムを投与すると、幹細胞移植後に移植片対宿主病が発症する可能性が減少する可能性があります。

目的: 血液がんまたは再生不良性貧血のためドナー幹細胞移植を受けている患者における移植片対宿主病の減少におけるサルグラモスチムの有効性を研究する臨床試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • ドナーのCD34+造血幹細胞を動員し、血液悪性腫瘍または再生不良性貧血に対する同種異系幹細胞移植（SCT）後の患者の移植片対宿主病を軽減するサルグラモスチム（GM-CSF）の有効性を判定する。
  • これらの患者における同種SCT移植後のGM-CSFの安全性を判断する。

概要: これはパイロット研究です。

  • ドナー: ドナーは、1 日から 6 日目まで 1 日 1 回、サルグラモスチム (GM-CSF) を皮下 (SC) に投与されます。 ドナーは7日目に幹細胞の採取を受けます。

ドナーは、幹細胞の目標投与量に到達するために最大 3 回のアフェレーシス手順を受けることができ、各採取前に追加の GM-CSF を受け取ることができます。

  • 患者: 患者は移植プロトコル RP98-15 に従って条件付け療法を受けます。 患者は0日目に同種幹細胞移植を受ける。その後患者は7日目から1日1回GM-CSF皮下注射を受け、血球数が回復するまで継続される。

患者は100日目まで毎週追跡され、その後は180日目と360日目に追跡されます。

予測される獲得数: この研究では、合計 10 人の患者と 10 人のドナーが獲得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 以下を含む悪性血液疾患の診断:

    • 急性または慢性白血病
    • 骨髄異形成症候群
    • 骨髄増殖性障害
    • ホジキンリンパ腫
    • 非ホジキンリンパ腫 OR
  • 再生不良性貧血
  • RPCI IRB承認の同種幹細胞移植プロトコルに基づいて計画された移植
  • HLA 一致 (6/6) の関連ドナーが利用可能

患者の特徴:

年

  • 5～60

パフォーマンスステータス

  • 指定されていない

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • 指定されていない

腎臓

  • 指定されていない

他の

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者とドナーは効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • GM-CSFに対するアレルギーは知られていない
  • 酵母組換え分子に対する副作用の経験がない

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 病気の特徴を参照
  • 同種幹細胞移植歴がない

化学療法

  • 指定されていない

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線療法

  • 指定されていない

手術

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Roswell Park Cancer Institute

捜査官

  • スタディチェア：Philip L. McCarthy, MD、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年6月1日

一次修了 (実際)

2004年8月1日

試験登録日

最初に提出

2003年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月3日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RPC 02-01
  • RPCI-RPC-0201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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