- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00053157
혈액암 또는 재생불량성 빈혈로 기증자 줄기 세포 이식을 받는 환자의 이식편대숙주병을 감소시키는 Sargramostim
동종 이식 후 GM-CSF 투여와 함께 기증자 말초 혈액 줄기 세포를 동원하기 위한 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)의 사용 - 파일럿 연구
근거: sargramostim과 같은 집락 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 개인의 면역 체계가 화학 요법 또는 방사선 요법의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 줄기세포 기증자와 환자에게 sargramostim을 투여하면 줄기세포 이식 후 이식편대숙주병이 발생할 가능성을 줄일 수 있습니다.
목적: 혈액암 또는 재생 불량성 빈혈로 기증자 줄기세포 이식을 받는 환자에서 이식편대숙주병을 감소시키는 sargramostim의 효과를 연구하기 위한 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 기증자의 CD34+ 조혈 줄기 세포를 동원하고 혈액 악성 종양 또는 재생 불량성 빈혈에 대한 동종 줄기 세포 이식(SCT) 후 환자의 이식편 대 숙주 질환을 줄이기 위한 sargramostim(GM-CSF)의 효능을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 동종 SCT 이식 후 GM-CSF의 안전성을 결정합니다.
개요: 이것은 파일럿 연구입니다.
- 기증자: 기증자는 1-6일에 1일 1회 피하(SC)로 sargramostim(GM-CSF)을 받습니다. 기증자는 7일째에 줄기 세포 수확을 받습니다.
기증자는 목표 줄기 세포 용량에 도달하기 위해 최대 3번의 성분 채집 절차를 거칠 수 있으며 각 수집 전에 추가 GM-CSF를 받을 수 있습니다.
- 환자: 환자는 이식 프로토콜 RP98-15에 따라 컨디셔닝 요법을 받습니다. 환자는 0일에 동종이계 줄기 세포 이식을 받습니다. 그런 다음 환자는 7일에 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 매일 한 번 GM-CSF SC를 받습니다.
환자는 100일까지 매주 추적한 다음 180일과 360일에 추적합니다.
예상되는 적립: 이 연구를 위해 총 10명의 환자와 10명의 기증자가 적립될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음을 포함하는 악성 혈액 질환의 진단:
- 급성 또는 만성 백혈병
- 골수이형성 증후군
- 골수증식성 장애
- 호지킨 림프종
- 비호지킨 림프종 또는
- 재생 불량성 빈혈
- RPCI IRB 승인 동종 줄기 세포 이식 프로토콜에 대한 계획된 이식
- HLA 일치(6/6) 관련 기증자 사용 가능
환자 특성:
나이
- 5~60
실적현황
- 명시되지 않은
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- 명시되지 않은
신장
- 명시되지 않은
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자와 기증자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- GM-CSF에 대해 알려진 알레르기 없음
- 어떤 효모 재조합 분자에 대한 이전의 부작용 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 동종 줄기 세포 이식 없음
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Philip L. McCarthy, MD, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- RPC 02-01
- RPCI-RPC-0201
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