Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sargramostim při snižování onemocnění štěpu proti hostiteli u pacientů, kteří podstupují transplantaci dárcovských kmenových buněk pro hematologickou rakovinu nebo aplastickou anémii

3. října 2022 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) k mobilizaci kmenových buněk dárce z periferní krve spolu s podáváním GM-CSF po alogenní transplantaci – pilotní studie

Odůvodnění: Faktory stimulující kolonie, jako je sargramostim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému člověka zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie nebo radiační terapie. Podávání sargramostimu dárci kmenových buněk a pacientovi může snížit pravděpodobnost rozvoje reakce štěpu proti hostiteli po transplantaci kmenových buněk.

ÚČEL: Klinická studie pro studium účinnosti sargramostimu při snižování reakce štěpu proti hostiteli u pacientů, kteří podstupují transplantaci dárcovských kmenových buněk pro hematologickou rakovinu nebo aplastickou anémii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost sargramostimu (GM-CSF) k mobilizaci CD34+ hematopoetických kmenových buněk u dárců a ke snížení reakce štěpu proti hostiteli u pacientů po alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT) pro hematologickou malignitu nebo aplastickou anémii.
  • Určete bezpečnost GM-CSF po alogenní transplantaci SCT u těchto pacientů.

POPIS: Toto je pilotní studie.

  • Dárci: Dárci dostávají sargramostim (GM-CSF) subkutánně (SC) jednou denně ve dnech 1-6. Dárci podstoupí odběr kmenových buněk v den 7.

Dárci mohou podstoupit až 3 procedury aferézy, aby dosáhli cílové dávky kmenových buněk a před každým odběrem mohou dostat další GM-CSF.

  • Pacienti: Pacienti dostávají kondicionační terapii podle transplantačního protokolu RP98-15. Pacienti podstoupí alogenní transplantaci kmenových buněk v den 0. Pacienti pak dostávají GM-CSF SC jednou denně počínaje dnem 7 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.

Pacienti jsou sledováni týdně až do 100. dne a poté ve dnech 180 a 360.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 10 pacientů a 10 dárců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza maligního hematologického onemocnění, včetně:

    • Akutní nebo chronická leukémie
    • Myelodysplastické syndromy
    • Myeloproliferativní porucha
    • Hodgkinův lymfom
    • Non-Hodgkinův lymfom NEBO
  • Aplastická anémie
  • Plánovaná transplantace podle protokolu alogenní transplantace kmenových buněk schváleného RPCI IRB
  • K dispozici dárce odpovídající HLA (6/6).

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 5 až 60

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky a dárci musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná známá alergie na GM-CSF
  • Žádná předchozí nežádoucí reakce na jakoukoli kvasinkovou rekombinantní molekulu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí alogenní transplantace kmenových buněk

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Philip L. McCarthy, MD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPC 02-01
  • RPCI-RPC-0201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sargramostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit