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Sargramostim dans la réduction de la maladie du greffon contre l'hôte chez les patients qui subissent une greffe de cellules souches de donneur pour un cancer hématologique ou une anémie aplasique

3 octobre 2022 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Utilisation du facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages (GM-CSF) pour mobiliser les cellules souches du sang périphérique du donneur avec l'administration de GM-CSF après une greffe allogénique - Une étude pilote

JUSTIFICATION : Les facteurs de stimulation des colonies tels que le sargramostime peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique et peuvent aider le système immunitaire d'une personne à se remettre des effets secondaires de la chimiothérapie ou de la radiothérapie. L'administration de sargramostim au donneur de cellules souches et au patient peut réduire le risque de développer une maladie du greffon contre l'hôte après une greffe de cellules souches.

OBJECTIF : Essai clinique pour étudier l'efficacité du sargramostim dans la diminution de la maladie du greffon contre l'hôte chez les patients qui subissent une greffe de cellules souches de donneur pour un cancer hématologique ou une anémie aplasique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité du sargramostim (GM-CSF) pour mobiliser les cellules souches hématopoïétiques CD34+ chez les donneurs et pour réduire la maladie du greffon contre l'hôte chez les patients après une allogreffe de cellules souches (SCT) pour une hémopathie maligne ou une anémie aplasique.
  • Déterminer l'innocuité du GM-CSF après une allogreffe SCT chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote.

  • Donneurs : Les donneurs reçoivent du sargramostime (GM-CSF) par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour les jours 1 à 6. Les donneurs subissent une récolte de cellules souches au jour 7.

Les donneurs peuvent subir jusqu'à 3 procédures d'aphérèse pour atteindre la dose cible de cellules souches et peuvent recevoir du GM-CSF supplémentaire avant chaque prélèvement.

  • Patients : les patients reçoivent une thérapie de conditionnement conformément au protocole de transplantation RP98-15. Les patients subissent une greffe de cellules souches allogéniques au jour 0. Les patients reçoivent ensuite du GM-CSF SC une fois par jour à partir du jour 7 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie.

Les patients sont suivis chaque semaine jusqu'au jour 100, puis aux jours 180 et 360.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 10 patients et 10 donneurs seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic d'une maladie hématologique maligne, y compris :

    • Leucémie aiguë ou chronique
    • Syndromes myélodysplasiques
    • Trouble myéloprolifératif
    • lymphome de Hodgkin
    • Lymphome non hodgkinien OU
  • Anémie aplastique
  • Transplantation planifiée selon un protocole de greffe de cellules souches allogéniques approuvé par le RPCI IRB
  • Donneur HLA compatible (6/6) disponible

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 5 à 60

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles et les donneuses doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune allergie connue au GM-CSF
  • Aucun effet indésirable antérieur à une molécule recombinante de levure

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune greffe de cellules souches allogéniques préalable

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Philip L. McCarthy, MD, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2003

Première publication (Estimation)

28 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RPC 02-01
  • RPCI-RPC-0201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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