Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sargramostim til reduktion af graft-versus-host-sygdom hos patienter, der gennemgår donorstamcelletransplantation for hæmatologisk cancer eller aplastisk anæmi

3. oktober 2022 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Anvendelse af granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) til at mobilisere perifere donorblodstamceller sammen med GM-CSF-administration efter allogen transplantation - en pilotundersøgelse

RATIONALE: Kolonistimulerende faktorer såsom sargramostim kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe en persons immunsystem med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi eller strålebehandling. At give sargramostim til stamcelledonoren og patienten kan reducere risikoen for at udvikle graft-versus-host-sygdom efter stamcelletransplantation.

FORMÅL: Klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​sargramostim til at reducere graft-versus-host-sygdom hos patienter, der gennemgår donorstamcelletransplantation for hæmatologisk cancer eller aplastisk anæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​sargramostim (GM-CSF) til at mobilisere CD34+ hæmatopoietiske stamceller i donorer og til at reducere graft-vs-host sygdom hos patienter efter allogen stamcelletransplantation (SCT) for hæmatologisk malignitet eller aplastisk anæmi.
  • Bestem sikkerheden af ​​GM-CSF efter allogen SCT-transplantation hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse.

  • Donorer: Donorer modtager sargramostim (GM-CSF) subkutant (SC) én gang dagligt på dag 1-6. Donorer gennemgår stamcellehøst på dag 7.

Donorer kan gennemgå op til 3 afereseprocedurer for at nå målstamcelledosis og kan modtage yderligere GM-CSF før hver indsamling.

  • Patienter: Patienter modtager konditioneringsterapi i henhold til transplantationsprotokol RP98-15. Patienterne gennemgår allogen stamcelletransplantation på dag 0. Patienterne får derefter GM-CSF SC én gang dagligt begyndende på dag 7 og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet.

Patienterne følges ugentligt indtil dag 100 og derefter på dag 180 og 360.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 10 patienter og 10 donorer vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af en ondartet hæmatologisk sygdom, herunder:

    • Akut eller kronisk leukæmi
    • Myelodysplastiske syndromer
    • Myeloproliferativ lidelse
    • Hodgkins lymfom
    • Non-Hodgkins lymfom ELLER
  • Aplastisk anæmi
  • Planlagt transplantation på en RPCI IRB-godkendt allogen stamcelletransplantationsprotokol
  • HLA-matchet (6/6) relateret donor tilgængelig

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 5 til 60

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter og donorer skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kendt allergi over for GM-CSF
  • Ingen tidligere uønskede reaktioner på noget rekombinant gærmolekyle

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående allogen stamcelletransplantation

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Philip L. McCarthy, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2003

Først opslået (Skøn)

28. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPC 02-01
  • RPCI-RPC-0201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sargramostim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner