Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sargramostim for å redusere graft-versus-vert-sykdom hos pasienter som gjennomgår donorstamcelletransplantasjon for hematologisk kreft eller aplastisk anemi

3. oktober 2022 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Bruk av granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) for å mobilisere perifere donorblodstamceller sammen med GM-CSF-administrasjon etter allogen transplantasjon - en pilotstudie

BAKGRUNN: Kolonistimulerende faktorer som sargramostim kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan hjelpe en persons immunsystem til å komme seg etter bivirkningene av kjemoterapi eller strålebehandling. Å gi sargramostim til stamcelledonoren og pasienten kan redusere sjansen for å utvikle graft-versus-host-sykdom etter stamcelletransplantasjon.

FORMÅL: Klinisk studie for å studere effektiviteten av sargramostim til å redusere graft-versus-host-sykdom hos pasienter som gjennomgår donorstamcelletransplantasjon for hematologisk kreft eller aplastisk anemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av sargramostim (GM-CSF) for å mobilisere CD34+ hematopoietiske stamceller i donorer og for å redusere graft-vs-host sykdom hos pasienter etter allogen stamcelletransplantasjon (SCT) for hematologisk malignitet eller aplastisk anemi.
  • Bestem sikkerheten til GM-CSF etter allogen SCT-transplantasjon hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en pilotstudie.

  • Donorer: Donorer får sargramostim (GM-CSF) subkutant (SC) en gang daglig på dag 1-6. Donorer gjennomgår stamcellehøsting på dag 7.

Donorer kan gjennomgå opptil 3 afereseprosedyrer for å nå målstamcelledose og kan motta ytterligere GM-CSF før hver samling.

  • Pasienter: Pasienter får kondisjoneringsterapi i henhold til transplantasjonsprotokoll RP98-15. Pasienter gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon på dag 0. Pasienter mottar deretter GM-CSF SC én gang daglig fra og med dag 7 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg.

Pasientene følges ukentlig frem til dag 100 og deretter på dag 180 og 360.

PROSJERT PASSERING: Totalt 10 pasienter og 10 donorer vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av en ondartet hematologisk sykdom, inkludert:

    • Akutt eller kronisk leukemi
    • Myelodysplastiske syndromer
    • Myeloproliferativ lidelse
    • Hodgkins lymfom
    • Non-Hodgkins lymfom ELLER
  • Aplastisk anemi
  • Planlagt transplantasjon på en RPCI IRB-godkjent allogen stamcelletransplantasjonsprotokoll
  • HLA-matchet (6/6) relatert donor tilgjengelig

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 5 til 60

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter og donorer må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen kjent allergi mot GM-CSF
  • Ingen tidligere uønskede reaksjoner på noe rekombinant gjærmolekyl

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere allogen stamcelletransplantasjon

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Philip L. McCarthy, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RPC 02-01
  • RPCI-RPC-0201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere