Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сарграмостим в снижении реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов, перенесших трансплантацию донорских стволовых клеток по поводу гематологического рака или апластической анемии

3 октября 2022 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Использование гранулоцитарного макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) для мобилизации стволовых клеток периферической крови донора вместе с введением ГМ-КСФ после аллогенной трансплантации - пилотное исследование

ОБОСНОВАНИЕ: колониестимулирующие факторы, такие как сарграмостим, могут увеличивать количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови, и могут помочь иммунной системе человека восстановиться после побочных эффектов химиотерапии или лучевой терапии. Назначение сарграмостима донору стволовых клеток и пациенту может снизить вероятность развития реакции «трансплантат против хозяина» после трансплантации стволовых клеток.

ЦЕЛЬ: Клиническое исследование для изучения эффективности сарграмостима в снижении реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов, перенесших трансплантацию донорских стволовых клеток по поводу гематологического рака или апластической анемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность сарграмостима (ГМ-КСФ) для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток CD34+ у доноров и снижения реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов после аллогенной трансплантации стволовых клеток (ТСК) по поводу гематологических злокачественных новообразований или апластической анемии.
  • Определить безопасность GM-CSF после аллогенной трансплантации SCT у этих пациентов.

ПЛАН: Это экспериментальное исследование.

  • Доноры: Доноры получают сарграмостим (ГМ-КСФ) подкожно (п/к) один раз в день в дни 1-6. У доноров забирают стволовые клетки на 7-й день.

Доноры могут пройти до 3 процедур афереза ​​для достижения целевой дозы стволовых клеток и могут получить дополнительное количество ГМ-КСФ перед каждым забором.

  • Пациенты: пациенты получают кондиционирующую терапию в соответствии с протоколом трансплантации RP98-15. Пациентам проводят аллогенную трансплантацию стволовых клеток в 0-й день. Затем пациенты получают ГМ-КСФ подкожно один раз в день, начиная с 7-го дня и продолжая до восстановления показателей крови.

Пациентов осматривают еженедельно до 100-го дня, а затем на 180-й и 360-й дни.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 10 пациентов и 10 доноров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика злокачественных гематологических заболеваний, в том числе:

    • Острый или хронический лейкоз
    • Миелодиспластические синдромы
    • Миелопролиферативное заболевание
    • Лимфома Ходжкина
    • Неходжкинская лимфома ИЛИ
  • Апластическая анемия
  • Запланированная трансплантация по протоколу аллогенной трансплантации стволовых клеток, одобренному RPCI IRB
  • HLA-совместимый (6/6) родственный донор доступен

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • от 5 до 60

Состояние производительности

  • Не указан

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Не указан

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты и доноры должны использовать эффективные средства контрацепции.
  • Неизвестная аллергия на GM-CSF
  • Отсутствие предшествующей неблагоприятной реакции на какую-либо рекомбинантную молекулу дрожжей

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей аллогенной трансплантации стволовых клеток

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Следователи

  • Учебный стул: Philip L. McCarthy, MD, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RPC 02-01
  • RPCI-RPC-0201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться