Sargramostim na redução da doença enxerto versus hospedeiro em pacientes submetidos a transplante de células-tronco de doadores para câncer hematológico ou anemia aplástica
3 de outubro de 2022 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Uso do Fator Estimulante de Colônias de Macrófagos de Granulócitos (GM-CSF) para Mobilizar Células-Tronco de Sangue Periférico de Doadores Juntamente com a Administração de GM-CSF Pós-Transplante Alogênico - Um Estudo Piloto
JUSTIFICAÇÃO: Fatores estimuladores de colônias, como o sargramostim, podem aumentar o número de células imunológicas encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico de uma pessoa a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia ou radioterapia. A administração de sargramostim ao doador de células-tronco e ao paciente pode reduzir a chance de desenvolver a doença do enxerto contra o hospedeiro após o transplante de células-tronco.
OBJETIVO: Ensaio clínico para estudar a eficácia do sargramostim na redução da doença do enxerto contra o hospedeiro em pacientes submetidos a transplante de células-tronco de doadores para câncer hematológico ou anemia aplástica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia do sargramostim (GM-CSF) para mobilizar células-tronco hematopoiéticas CD34+ em doadores e reduzir a doença do enxerto contra o hospedeiro em pacientes após transplante alogênico de células-tronco (SCT) para malignidade hematológica ou anemia aplástica.
- Determinar a segurança do GM-CSF após o transplante alogênico de SCT nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto.
- Doadores: Os doadores recebem sargramostim (GM-CSF) por via subcutânea (SC) uma vez ao dia nos dias 1-6. Os doadores passam por colheita de células-tronco no dia 7.
Os doadores podem passar por até 3 procedimentos de aférese para atingir a dose alvo de células-tronco e podem receber GM-CSF adicional antes de cada coleta.
- Pacientes: Os pacientes recebem terapia de condicionamento de acordo com o protocolo de transplante RP98-15. Os pacientes são submetidos a transplante alogênico de células-tronco no dia 0. Os pacientes então recebem GM-CSF SC uma vez ao dia, começando no dia 7 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.
Os pacientes são acompanhados semanalmente até o dia 100 e depois nos dias 180 e 360.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 10 pacientes e 10 doadores serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de uma doença hematológica maligna, incluindo:
- Leucemia aguda ou crônica
- Síndromes mielodisplásicas
- Distúrbio mieloproliferativo
- Linfoma de Hodgkin
- Linfoma não-Hodgkin OU
- Anemia aplástica
- Transplante planejado em um protocolo de transplante alogênico de células-tronco aprovado pelo RPCI IRB
- Doador compatível com HLA (6/6) disponível
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- 5 a 60
status de desempenho
- Não especificado
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Não especificado
Renal
- Não especificado
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis e doadores devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma alergia conhecida ao GM-CSF
- Sem reação adversa anterior a qualquer molécula recombinante de levedura
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Consulte as características da doença
- Sem transplante alogênico de células-tronco anterior
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Philip L. McCarthy, MD, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
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- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Linfoma
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Pré-leucemia
- Distúrbios mieloproliferativos
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Sargramostim
Outros números de identificação do estudo
- RPC 02-01
- RPCI-RPC-0201
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