Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sargramostim w zmniejszaniu występowania choroby przeszczep przeciw gospodarzowi u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych dawcy z powodu raka hematologicznego lub niedokrwistości aplastycznej

3 października 2022 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Wykorzystanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w celu mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy wraz z podawaniem GM-CSF po przeszczepie allogenicznym – badanie pilotażowe

UZASADNIENIE: Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak sargramostym, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu w regeneracji po skutkach ubocznych chemioterapii lub radioterapii. Podanie sargramostymu dawcy komórek macierzystych i pacjentowi może zmniejszyć ryzyko wystąpienia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po przeszczepie komórek macierzystych.

CEL: Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności sargramostymu w zmniejszaniu występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów poddawanych przeszczepianiu komórek macierzystych dawcy z powodu raka hematologicznego lub niedokrwistości aplastycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności sargramostymu (GM-CSF) w mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych CD34+ u dawców oraz w zmniejszaniu występowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (SCT) z powodu nowotworu układu krwiotwórczego lub niedokrwistości aplastycznej.
  • Określenie bezpieczeństwa GM-CSF po allogenicznym przeszczepie SCT u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe.

  • Dawcy: Dawcy otrzymują sargramostim (GM-CSF) podskórnie (SC) raz dziennie w dniach 1-6. Dawcy przechodzą pobieranie komórek macierzystych w dniu 7.

Dawcy mogą przejść do 3 procedur aferezy, aby osiągnąć docelową dawkę komórek macierzystych i mogą otrzymać dodatkowo GM-CSF przed każdym pobraniem.

  • Pacjenci: Pacjenci otrzymują terapię kondycjonującą zgodnie z protokołem przeszczepu RP98-15. Pacjenci przechodzą allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w dniu 0. Następnie pacjenci otrzymują GM-CSF SC raz dziennie, począwszy od dnia 7 i kontynuując aż do powrotu liczby krwinek.

Pacjentów obserwuje się co tydzień do dnia 100, a następnie w dniach 180 i 360.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 10 pacjentów i 10 dawców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie złośliwej choroby hematologicznej, w tym:

    • Ostra lub przewlekła białaczka
    • Zespoły mielodysplastyczne
    • Zaburzenie mieloproliferacyjne
    • Chłoniak Hodgkina
    • Chłoniak nieziarniczy LUB
  • Anemia aplastyczna
  • Planowane przeszczepienie zgodnie z zatwierdzonym przez RPCI IRB protokołem allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Dostępny dawca spokrewniony pod względem HLA (6/6).

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • od 5 do 60

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki i dawcy muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak znanej alergii na GM-CSF
  • Brak wcześniejszej reakcji niepożądanej na jakąkolwiek rekombinowaną cząsteczkę drożdży

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Philip L. McCarthy, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPC 02-01
  • RPCI-RPC-0201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na sargramostym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj