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Sargramostim nella riduzione della malattia del trapianto contro l'ospite nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore per cancro ematologico o anemia aplastica

3 ottobre 2022 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uso del fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagici (GM-CSF) per mobilizzare le cellule staminali del sangue periferico del donatore insieme alla somministrazione di GM-CSF dopo il trapianto allogenico - Uno studio pilota

RAZIONALE: I fattori stimolanti le colonie come il sargramostim possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario di una persona a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia o della radioterapia. Dare sargramostim al donatore di cellule staminali e al paziente può ridurre la possibilità di sviluppare la malattia del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto di cellule staminali.

SCOPO: Studio clinico per studiare l'efficacia del sargramostim nel ridurre la malattia del trapianto contro l'ospite in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore per cancro ematologico o anemia aplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia del sargramostim (GM-CSF) per mobilizzare le cellule staminali ematopoietiche CD34+ nei donatori e per ridurre la malattia del trapianto contro l'ospite nei pazienti dopo trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT) per neoplasie ematologiche o anemia aplastica.
  • Determinare la sicurezza del GM-CSF dopo trapianto allogenico di SCT in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota.

  • Donatori: i donatori ricevono sargramostim (GM-CSF) per via sottocutanea (SC) una volta al giorno nei giorni 1-6. I donatori vengono sottoposti a raccolta di cellule staminali il giorno 7.

I donatori possono sottoporsi a un massimo di 3 procedure di aferesi per raggiungere la dose di cellule staminali target e possono ricevere ulteriore GM-CSF prima di ogni raccolta.

  • Pazienti: I pazienti ricevono la terapia di condizionamento secondo il protocollo di trapianto RP98-15. I pazienti vengono sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche il giorno 0. I pazienti ricevono quindi GM-CSF SC una volta al giorno a partire dal giorno 7 e continuando fino al ripristino della conta ematica.

I pazienti vengono seguiti settimanalmente fino al giorno 100 e poi ai giorni 180 e 360.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 10 pazienti e 10 donatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di una malattia ematologica maligna, tra cui:

    • Leucemia acuta o cronica
    • Sindromi mielodisplastiche
    • Disturbo mieloproliferativo
    • Linfoma di Hodgkin
    • Linfoma non Hodgkin O
  • Anemia aplastica
  • Trapianto pianificato su un protocollo di trapianto di cellule staminali allogeniche approvato dall'IRB RPCI
  • Disponibile donatore correlato HLA-matched (6/6).

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 5 a 60

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili e i donatori devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna allergia nota al GM-CSF
  • Nessun precedente di reazione avversa a qualsiasi molecola ricombinante di lievito

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente trapianto di cellule staminali allogeniche

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Philip L. McCarthy, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPC 02-01
  • RPCI-RPC-0201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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