此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Sargramostim 在减少因血液癌或再生障碍性贫血而接受供体干细胞移植的患者中的移植物抗宿主病

2022年10月3日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

使用粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 动员供体外周血干细胞以及同种异体移植后的 GM-CSF 管理 - 一项初步研究

理由:集落刺激因子(如沙格司亭)可能会增加骨髓或外周血中免疫细胞的数量,并可能帮助人体免疫系统从化疗或放疗的副作用中恢复。 将 sargramostim 给予干细胞供体和患者可能会降低干细胞移植后发生移植物抗宿主病的机会。

目的:临床试验旨在研究沙格司亭在减少因血液癌症或再生障碍性贫血而接受供体干细胞移植的患者移植物抗宿主病方面的有效性。

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定 sargramostim (GM-CSF) 在供体中动员 CD34+ 造血干细胞和减少血液恶性肿瘤或再生障碍性贫血同种异体干细胞移植 (SCT) 后患者移植物抗宿主病的功效。
  • 确定这些患者异基因 SCT 移植后 GM-CSF 的安全性。

大纲:这是一项试点研究。

  • 捐赠者:捐赠者在第 1-6 天每天一次皮下 (SC) 接受沙格司亭 (GM-CSF)。 捐赠者在第 7 天进行干细胞采集。

捐献者最多可进行 3 次单采血液成分术以达到目标干细胞剂量,并可在每次采集前接受额外的 GM-CSF。

  • 患者:患者按照移植方案 RP98-15 接受调理治疗。 患者在第 0 天接受同种异体干细胞移植。然后患者从第 7 天开始每天接受一次 GM-CSF SC,一直持续到血细胞计数恢复。

患者每周随访一次,直到第 100 天,然后是第 180 天和第 360 天。

预计应计:本研究将累计 10 名患者和 10 名捐赠者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 恶性血液病的诊断,包括:

    • 急性或慢性白血病
    • 骨髓增生异常综合征
    • 骨髓增生性疾病
    • 霍奇金淋巴瘤
    • 非霍奇金淋巴瘤或
  • 再生障碍性贫血
  • 根据 RPCI IRB 批准的同种异体干细胞移植方案进行的计划移植
  • 可用 HLA 匹配 (6/6) 相关供体

患者特征:

年龄

  • 5 到 60

性能状态

  • 未指定

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 未指定

肝脏

  • 未指定

肾脏

  • 未指定

其他

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 有生育能力的患者和捐赠者必须使用有效的避孕措施
  • 对 GM-CSF 无已知过敏
  • 没有对任何酵母重组分子的不良反应

先前的同步治疗:

生物疗法

  • 见疾病特征
  • 之前没有进行过同种异体干细胞移植

化疗

  • 未指定

内分泌治疗

  • 未指定

放疗

  • 未指定

外科手术

  • 未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Philip L. McCarthy, MD、Roswell Park Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年6月1日

初级完成 (实际的)

2004年8月1日

研究注册日期

首次提交

2003年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月27日

首次发布 (估计)

2003年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月3日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • RPC 02-01
  • RPCI-RPC-0201

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

沙格司亭的临床试验

3
订阅