Sargramostim a graft-versus-host betegség csökkentésében azoknál a betegeknél, akik donor őssejt-transzplantáción esnek át hematológiai rák vagy aplasztikus anémia miatt
2022. október 3. frissítette: Roswell Park Cancer Institute
A granulocita makrofág kolónia stimuláló faktor (GM-CSF) használata a donor perifériás vér őssejtjeinek mobilizálására, valamint az allogén transzplantáció utáni GM-CSF beadása – kísérleti tanulmány
INDOKOLÁS: A kolóniát serkentő faktorok, mint például a sargramostim, növelhetik a csontvelőben vagy a perifériás vérben található immunsejtek számát, és segíthetik az egyén immunrendszerét a kemoterápia vagy sugárterápia mellékhatásaiból való felépülésben. A sargramostim adása az őssejt-donornak és a páciensnek csökkentheti a graft-versus-host betegség kialakulásának esélyét az őssejt-transzplantációt követően.
CÉL: Klinikai vizsgálat a sargramostim hatékonyságának tanulmányozására a graft-versus-host betegség csökkentésében olyan betegeknél, akik donor őssejt-transzplantáción esnek át hematológiai rák vagy aplasztikus anémia miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a sargramostim (GM-CSF) hatékonyságát a CD34+ hematopoietikus őssejtek mobilizálásában a donorokban és a graft vs-host betegség csökkentésében az allogén őssejt-transzplantáció (SCT) után hematológiai rosszindulatú daganatok vagy aplasztikus anémia miatt.
- Határozza meg a GM-CSF biztonságosságát allogén SCT transzplantáció után ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy kísérleti tanulmány.
- Donorok: A donorok szargramosztimot (GM-CSF) kapnak szubkután (SC) naponta egyszer, az 1-6. napon. A donorok őssejtgyűjtésen esnek át a 7. napon.
A donorok legfeljebb 3 aferézis eljáráson eshetnek át, hogy elérjék a megcélzott őssejtdózist, és minden egyes gyűjtés előtt további GM-CSF-et kaphatnak.
- Betegek: A betegek kondicionáló terápiát kapnak az RP98-15 transzplantációs protokoll szerint. A betegek a 0. napon allogén őssejt-transzplantáción esnek át. A betegek ezután naponta egyszer GM-CSF SC-t kapnak a 7. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll.
A betegeket hetente követik a 100. napig, majd a 180. és 360. napon.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 10 beteg és 10 donor vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
A rosszindulatú hematológiai betegségek diagnosztizálása, beleértve:
- Akut vagy krónikus leukémia
- Mielodiszplasztikus szindrómák
- Mieloproliferatív rendellenesség
- Hodgkin limfóma
- Non-Hodgkin limfóma VAGY
- Aplasztikus anémia
- Tervezett transzplantáció az RPCI IRB által jóváhagyott allogén őssejt-transzplantációs protokoll alapján
- HLA-egyeztetett (6/6) rokon donor elérhető
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 5-től 60-ig
Teljesítmény állapota
- Nem meghatározott
Várható élettartam
- Nem meghatározott
Hematopoietikus
- Nem meghatározott
Máj
- Nem meghatározott
Vese
- Nem meghatározott
Egyéb
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek és donoroknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Nem ismert allergia a GM-CSF-re
- Semmilyen rekombináns élesztőmolekulával szemben nem mutatkozott káros reakció
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Lásd: Betegség jellemzői
- Nincs előzetes allogén őssejt-transzplantáció
Kemoterápia
- Nem meghatározott
Endokrin terápia
- Nem meghatározott
Radioterápia
- Nem meghatározott
Sebészet
- Nem meghatározott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Philip L. McCarthy, MD, Roswell Park Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2003. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- primer myelofibrosis
- stádiumú felnőttkori diffúz nagysejtes limfóma
- stádiumú felnőtt immunoblaszt nagysejtes limfóma
- stádiumú felnőttkori Burkitt limfóma
- stádiumú 3. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú felnőttkori diffúz nagysejtes limfóma
- stádiumú felnőtt immunoblaszt nagysejtes limfóma IV
- stádiumú felnőtt Burkitt limfóma
- visszatérő 3. fokozatú follikuláris limfóma
- visszatérő felnőttkori diffúz nagysejtes limfóma
- visszatérő felnőttkori immunoblaszt nagysejtes limfóma
- visszatérő felnőtt Burkitt limfóma
- visszatérő gyermekkori kis nem hasított sejtes limfóma
- visszatérő gyermekkori nagysejtes limfóma
- de novo myelodysplasiás szindrómák
- korábban kezelt myelodysplasiás szindrómák
- másodlagos myelodysplasiás szindrómák
- felnőttkori akut myeloid leukémia 11q23 (MLL) rendellenességekkel
- felnőttkori akut mieloid leukémia inv(16)(p13;q22)
- felnőttkori akut mieloid leukémia t(15;17)(q22;q12)
- felnőttkori akut mieloid leukémia t(16;16)(p13;q22)
- felnőttkori akut mieloid leukémia t(8;21)(q22;q22)
- másodlagos akut mieloid leukémia
- krónikus fázis krónikus mielogén leukémia
- gyermekkori krónikus mielogén leukémia
- gyermekkori mielodiszplasztikus szindrómák
- visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia
- kezeletlen felnőttkori akut myeloid leukémia
- kezeletlen gyermekkori akut limfoblaszt leukémia
- visszatérő felnőttkori Hodgkin limfóma
- visszatérő/refrakter gyermekkori Hodgkin limfóma
- visszatérő felnőttkori diffúz kis hasított sejtes limfóma
- visszatérő felnőttkori diffúz vegyes sejt limfóma
- visszaeső krónikus mielogén leukémia
- stádiumú 1. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú 2. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú 3. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú felnőttkori diffúz kis hasított sejtes limfóma
- stádiumú felnőttkori diffúz vegyes sejt limfóma
- stádiumú 1. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú 2. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú felnőttkori diffúz kis hasított sejt limfóma
- stádiumú felnőttkori diffúz vegyes sejt limfóma
- stádiumú köpenysejtes limfóma
- stádiumú köpenysejtes limfóma
- visszatérő 1-es fokozatú follikuláris limfóma
- visszatérő 2. fokozatú follikuláris limfóma
- nem összefüggő stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma
- nem összefüggő stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma
- nem összefüggő II. stádiumú felnőttkori diffúz kis hasított sejt limfóma
- nem összefüggő II. stádiumú kis limfocitás limfóma
- nem összefüggő II. stádiumú marginális zóna limfóma
- visszatérő marginális zóna limfóma
- visszatérő kis limfocitás limfóma
- stádiumú kis limfocitás limfóma
- stádiumú marginális zóna limfóma
- IV. stádiumú kis limfocitás limfóma
- stádiumú marginális zóna limfóma
- nyálkahártya-asszociált limfoid szövet extranodális marginális zóna B-sejtes limfómája
- csomóponti marginális zóna B-sejtes limfóma
- lép marginális zóna limfóma
- visszatérő felnőttkori limfoblasztikus limfóma
- visszatérő köpenysejtes limfóma
- refrakter krónikus limfocitás leukémia
- stádiumú krónikus limfocitás leukémia III
- stádiumú krónikus limfocitás leukémia
- visszatérő bőr T-sejtes non-Hodgkin limfóma
- stádiumú felnőttkori limfoblaszt limfóma
- stádiumú felnőttkori limfoblaszt limfóma
- visszatérő felnőttkori akut limfoblaszt leukémia
- visszatérő gyermekkori akut limfoblaszt leukémia
- nem összefüggő II. stádiumú köpenysejtes limfóma
- nem összefüggő II. stádiumú felnőtt diffúz nagysejtes limfóma
- nem összefüggő II. stádiumú felnőttkori diffúz vegyes sejt limfóma
- nem összefüggő II. stádiumú felnőtt limfoblasztos limfóma
- nem összefüggő II. stádiumú 3. fokozatú follikuláris limfóma
- akcelerált fázis krónikus mielogén leukémia
- visszatérő gyermekkori akut myeloid leukémia
- myelodysplasiás/mieloproliferatív neoplazma, nem besorolható
- krónikus eozinofil leukémia
- krónikus neutrofil leukémia
- nem összefüggő II. stádiumú felnőtt Burkitt limfóma
- nem összefüggő II. stádiumú felnőtt immunoblasztos nagysejtes limfóma
- visszatérő gyermekkori limfoblaszt limfóma
- kezeletlen felnőttkori akut limfoblaszt leukémia
- atipikus krónikus mieloid leukémia, BCR-ABL1 negatív
- meningealis krónikus mielogén leukémia
- gyermekkori akut promielocitás leukémia (M3)
- kezeletlen gyermekkori akut mieloid leukémia és egyéb mieloid rosszindulatú daganatok
- gyermekkori akut mieloid leukémia/egyéb myeloid rosszindulatú daganatok
- graft versus host betegség
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Betegség
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Precancerous állapotok
- Limfóma
- Szindróma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Leukémia
- Preleukémia
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Myelodysplasiás-mieloproliferatív betegségek
- Átültetett vs gazdabetegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Sargramostim
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RPC 02-01
- RPCI-RPC-0201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .