Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sargramostim bij het verminderen van graft-versus-hostziekte bij patiënten die een donorstamceltransplantatie ondergaan voor hematologische kanker of aplastische anemie

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Gebruik van granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) om perifere bloedstamcellen van donor te mobiliseren samen met GM-CSF-toediening na allogene transplantatie - een pilotstudie

RATIONALE: Kolonie-stimulerende factoren zoals sargramostim kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen en kunnen het immuunsysteem van een persoon helpen herstellen van de bijwerkingen van chemotherapie of bestralingstherapie. Het geven van sargramostim aan de stamceldonor en de patiënt kan de kans op het ontwikkelen van graft-versus-hostziekte na stamceltransplantatie verkleinen.

DOEL: Klinische studie om de effectiviteit van sargramostim te bestuderen bij het verminderen van graft-versus-host-ziekte bij patiënten die een donorstamceltransplantatie ondergaan voor hematologische kanker of aplastische anemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van sargramostim (GM-CSF) om CD34+ hematopoietische stamcellen bij donoren te mobiliseren en om graft-vs-hostziekte te verminderen bij patiënten na allogene stamceltransplantatie (SCT) voor hematologische maligniteit of aplastische anemie.
  • Bepaal de veiligheid van GM-CSF na allogene SCT-transplantatie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een pilotstudie.

  • Donors: Donors krijgen op dag 1-6 eenmaal daags sargramostim (GM-CSF) subcutaan (SC). Donoren ondergaan stamceloogst op dag 7.

Donors kunnen tot 3 afereseprocedures ondergaan om de beoogde stamceldosis te bereiken en kunnen voorafgaand aan elke afname extra GM-CSF krijgen.

  • Patiënten: Patiënten krijgen conditioneringstherapie volgens transplantatieprotocol RP98-15. Patiënten ondergaan op dag 0 een allogene stamceltransplantatie. Patiënten krijgen vervolgens eenmaal daags GM-CSF SC, te beginnen op dag 7 en dit gaat door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt.

Patiënten worden wekelijks gevolgd tot dag 100 en daarna op dag 180 en 360.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 10 patiënten en 10 donoren worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van een kwaadaardige hematologische aandoening, waaronder:

    • Acute of chronische leukemie
    • Myelodysplastische syndromen
    • Myeloproliferatieve aandoening
    • Hodgkin-lymfoom
    • Non-Hodgkin-lymfoom OF
  • Aplastische anemie
  • Geplande transplantatie volgens een RPCI IRB-goedgekeurd protocol voor allogene stamceltransplantatie
  • HLA-gematchte (6/6) gerelateerde donor beschikbaar

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 5 tot 60

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten en donoren moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen bekende allergie voor GM-CSF
  • Geen eerdere bijwerkingen op een recombinant molecuul van gist

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere allogene stamceltransplantatie

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Philip L. McCarthy, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPC 02-01
  • RPCI-RPC-0201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren