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Sargramostim en la reducción de la enfermedad de injerto contra huésped en pacientes que se someten a un trasplante de células madre de un donante por cáncer hematológico o anemia aplásica

3 de octubre de 2022 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Uso del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) para movilizar las células madre de sangre periférica del donante junto con la administración de GM-CSF después del trasplante alogénico: un estudio piloto

FUNDAMENTO: Los factores estimulantes de colonias como el sargramostim pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ayudar al sistema inmunitario de una persona a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia o la radioterapia. Administrar sargramostim al donante de células madre y al paciente puede reducir la posibilidad de desarrollar la enfermedad de injerto contra huésped después del trasplante de células madre.

PROPÓSITO: Ensayo clínico para estudiar la efectividad de sargramostim en la disminución de la enfermedad de injerto contra huésped en pacientes que se someten a un trasplante de células madre de un donante para cáncer hematológico o anemia aplásica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia de sargramostim (GM-CSF) para movilizar células madre hematopoyéticas CD34+ en donantes y para reducir la enfermedad de injerto contra huésped en pacientes después de un alotrasplante de células madre (SCT) por cáncer hematológico o anemia aplásica.
  • Determinar la seguridad de GM-CSF después del trasplante de SCT alogénico en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto.

  • Donantes: Los donantes reciben sargramostim (GM-CSF) por vía subcutánea (SC) una vez al día en los días 1-6. Los donantes se someten a la recolección de células madre el día 7.

Los donantes pueden someterse a hasta 3 procedimientos de aféresis para alcanzar la dosis objetivo de células madre y pueden recibir GM-CSF adicional antes de cada recolección.

  • Pacientes: Los pacientes reciben terapia de acondicionamiento según el protocolo de trasplante RP98-15. Los pacientes se someten a un alotrasplante de células madre el día 0. Luego, los pacientes reciben GM-CSF SC una vez al día a partir del día 7 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.

Los pacientes son seguidos semanalmente hasta el día 100 y luego en los días 180 y 360.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 10 pacientes y 10 donantes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de una enfermedad hematológica maligna, que incluye:

    • Leucemia aguda o crónica
    • Síndromes mielodisplásicos
    • Trastorno mieloproliferativo
    • linfoma de Hodgkin
    • Linfoma no Hodgkin O
  • Anemia aplásica
  • Trasplante planificado en un protocolo de trasplante alogénico de células madre aprobado por RPCI IRB
  • Donante relacionado compatible con HLA (6/6) disponible

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 5 a 60

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles y las donantes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin alergia conocida a GM-CSF
  • Sin reacción adversa previa a ninguna molécula recombinante de levadura

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin trasplante alogénico previo de células madre

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Philip L. McCarthy, MD, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RPC 02-01
  • RPCI-RPC-0201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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