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多形性膠芽腫と新たに診断された患者の治療における手術とその後の放射線療法

2009年2月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

新たに診断された多形性神経膠芽腫における GliaSite RTS を使用した第 I 相小線源治療の線量増加と外部ビーム放射線療法の併用

理論的根拠: 内部放射線は、腫瘍細胞を殺すために、腫瘍の中または近くに直接配置された放射性物質を使用します。 外照射療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 内部放射線療法と外部ビーム放射線療法を組み合わせることで、手術後に残っている腫瘍細胞をすべて殺すことができます。

目的: 多形性膠芽腫の手術を受けた患者の治療において、内部放射線療法と外部ビーム放射線療法を併用することの有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 新たに多形性膠芽腫と診断された患者において、GliaSite RTS™ アプリケーターを介して投与された小線源治療の最大耐量を決定し、続いて外部ビーム放射線療法を行います。
  • これらの患者で GliaSite RTS™ を介して投与された小線源治療の急性および慢性毒性を判定します。
  • このレジメンで治療された患者の生存率を決定します。

概要: これは、小線源治療の多施設、用量漸増研究です。

患者は、多形性膠芽腫の組織学的確認、外科的切除、および Iotrex™ を含む GliaSite RTS™ アプリケーターの配置のために開頭術を受けます。

手術後 3 ～ 21 日から、患者は GliaSite RTS™ アプリケーターを介して小線源治療を受けます。 近接照射療法の 30 日以内 (切除後 60 日以内) に、患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、週 5 日、6 週間の外照射療法を受ける。

5 ～ 10 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで漸増する小線源治療を受けます。 MTD は、少なくとも 5 人中 2 人または 10 人中 3 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

患者は 21 ～ 35 日、2 か月ごとに 1 年間追跡され、その後は生存のために追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 15 ～ 100 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 臨床的に疑われるテント上グレードIVの多形性膠芽腫

  • 腫瘍塊の最大外科的切除の候補

    • 期待される残存増強腫瘍は、期待される小線源治療の治療量内にある必要があります
    • 切除によって新たな永続的な神経障害が生じることを期待してはなりません
  • 明らかに多巣性疾患がない（造影剤増強腫瘍の2つ以上の別個の病巣がすべてMRIによる期待小線源治療処方量内にない）
  • -MRIによる正中線を超える1 cmを超える造影腫瘍なし
  • 肉眼的または X 線写真で明らかな軟髄膜の広がりおよび/または予想される放射線治療量外の心室浸潤がないこと
  • -切除によって修正されると予想されない有意なシフトを伴うMRIによる顕著な浮腫はありません

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • カルノフスキー 60-100%

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓

  • 指定されていない

腎臓

  • クレアチニンが1.7mg/dL以下
  • BUNが通常の上限の2倍以下

心臓血管

  • コントロールされていない高血圧がない
  • 不安定狭心症がない
  • コントロールされていない不整脈がない

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • ミニ精神状態試験のスコアが 15 以上
  • 研究への参加を妨げる他の併発疾患がないこと
  • 重篤な感染症の同時発生なし
  • -子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

  • -小線源治療の前、最中、または後90日以内に免疫療法を行わない

  • -小線源治療の前、最中、または後90日以内に、次のいずれかによる生物学的治療を受けていません。

    • 免疫毒素
    • 免疫複合体
    • 抗血管新生化合物
    • ペプチド受容体拮抗薬
    • インターフェロン
    • インターロイキン
    • 腫瘍浸潤リンパ球
    • リンホカイン活性化キラー細胞
    • 遺伝子治療
    • アンチセンス剤

化学療法

  • -小線源治療の前、最中、または後90日以内にカルムスチンインプラント（グリアデルウェーハ）を使用した化学療法またはポリフェプロサン20なし

内分泌療法

  • -小線源治療の前、最中、または後90日以内にホルモン療法を受けていない
  • 生活の質を改善するためのコルチコステロイドの同時投与が許可される

放射線治療

  • -小線源治療の前、最中、または90日以内に他の放射線治療を受けていない

手術

  • 病気の特徴を見る
  • -小線源治療の前、最中、または後90日以内に放射線手術を受けない

他の

  • -小線源治療の前、最中、または90日以内に脳腫瘍に向けられた他の治験薬はありません
  • 生活の質を改善するための非細胞毒性療法の同時併用が許可される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

試験登録日

最初に提出

2003年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月6日

最終確認日

2004年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000269300
  • NABTT-2105
  • JHOC-NABTT-2105

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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