Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie s následnou radiační terapií při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

6. února 2009 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I Eskalace dávky brachyterapie pomocí GliaSite RTS u nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu ve spojení s terapií zevním paprskem

ZDŮVODNĚNÍ: Vnitřní záření využívá radioaktivní materiál umístěný přímo do nádoru nebo v jeho blízkosti k zabíjení nádorových buněk. Radiační terapie externím paprskem využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Kombinace vnitřního záření s radiační terapií externím paprskem může po operaci zabít jakékoli zbývající nádorové buňky.

ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost kombinace vnitřní radiační terapie s externí radiační terapií při léčbě pacientů, kteří podstoupili operaci multiformního glioblastomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • U pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem určete maximální tolerovanou dávku brachyterapie podané pomocí aplikátoru GliaSite RTS™ s následnou externí radioterapií.
  • Určete akutní a chronickou toxicitu brachyterapie podávané prostřednictvím GliaSite RTS™ u těchto pacientů.
  • Určete míru přežití pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie brachyterapie s eskalací dávek.

Pacienti podstupují kraniotomii pro histologické potvrzení multiformního glioblastomu, chirurgickou resekci a umístění aplikátoru GliaSite RTS™, který obsahuje Iotrex™.

Počínaje 3-21 dny po operaci pacienti podstupují brachyterapii pomocí aplikátoru GliaSite RTS™. Do 30 dnů po brachyterapii (ne více než 60 dnů po resekci) pacienti podstupují zevní radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 5-10 pacientů dostávají eskalující dávky brachyterapie, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 z 5 nebo 3 z 10 pacientů zaznamenají toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni po 21-35 dnech, každé 2 měsíce po dobu 1 roku, a poté na přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 15–100 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Klinicky podezření na supratentoriální multiformní glioblastom IV

  • Kandidát na maximální chirurgickou resekci nádorové hmoty

    • Očekávaný reziduální zvětšující tumor musí být v rámci očekávaného objemu léčby brachyterapií
    • Nesmí se očekávat, že resekce povede k novému trvalému neurologickému deficitu
  • Žádné jasně multifokální onemocnění (2 nebo více samostatných ložisek nádoru zvyšujícího kontrast, ne všechna v rámci očekávaného objemu předepsaného na brachyterapii podle MRI)
  • Žádný zvětšující nádor větší než 1 cm za střední linií podle MRI
  • Žádné hrubé nebo rentgenově zjevné leptomeningeální šíření a/nebo komorová invaze mimo předpokládaný objem radiační léčby
  • Žádný výrazný edém podle MRI s významným posunem, u kterého se nepředpokládá, že bude korigován resekcí

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,7 mg/dl
  • BUN ne větší než 2násobek horní hranice normálu

Kardiovaskulární

  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná nekontrolovaná srdeční dysrytmie

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Minimální skóre ze zkoušky duševního stavu alespoň 15
  • Žádné další souběžné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • Žádná souběžná závažná infekce
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomové rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná imunoterapie před, během nebo do 90 dnů po brachyterapii

  • Žádná biologická léčba před, během nebo do 90 dnů po brachyterapii:

    • Imunotoxiny
    • Imunokonjugáty
    • Antiangiogenní sloučeniny
    • Antagonisté peptidových receptorů
    • Interferony
    • interleukiny
    • Nádor infiltrující lymfocyty
    • Lymfokiny aktivované zabijácké buňky
    • Genová terapie
    • Antisense činidla

Chemoterapie

  • Žádná chemoterapie nebo polifeprosan 20 s karmustinovým implantátem (gliadelské destičky) před, během nebo do 90 dnů po brachyterapii

Endokrinní terapie

  • Žádná hormonální léčba před, během nebo do 90 dnů po brachyterapii
  • Současné podávání kortikosteroidů ke zlepšení kvality života povoleno

Radioterapie

  • Žádná další radioterapie před, během nebo do 90 dnů po brachyterapii

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná radiochirurgie před, během nebo do 90 dnů po brachyterapii

jiný

  • Žádné další zkoumané látky zaměřené na mozkový nádor před, během nebo do 90 dnů po brachyterapii
  • Současná necytotoxická terapie ke zlepšení kvality života povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000269300
  • NABTT-2105
  • JHOC-NABTT-2105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit