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Chirurgie suivie d'une radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué

6 février 2009 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Augmentation de la dose de curiethérapie de phase I à l'aide du GliaSite RTS dans le glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en conjonction avec la radiothérapie externe

JUSTIFICATION : La radiothérapie interne utilise des matières radioactives placées directement dans ou à proximité d'une tumeur pour tuer les cellules tumorales. La radiothérapie externe utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. La combinaison de la radiothérapie interne avec la radiothérapie externe peut tuer toutes les cellules tumorales restantes après la chirurgie.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la combinaison de la radiothérapie interne avec la radiothérapie externe dans le traitement des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un glioblastome multiforme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée de curiethérapie administrée via l'applicateur GliaSite RTS™ suivie d'une radiothérapie externe chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.
  • Déterminer la toxicité aiguë et chronique de la curiethérapie administrée via GliaSite RTS™ chez ces patients.
  • Déterminer le taux de survie des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à doses croissantes sur la curiethérapie.

Les patients subissent une craniotomie pour la confirmation histologique du glioblastome multiforme, une résection chirurgicale et la mise en place d'un applicateur GliaSite RTS™ qui comprend Iotrex™.

De 3 à 21 jours après la chirurgie, les patients subissent une curiethérapie via l'applicateur GliaSite RTS™. Dans les 30 jours suivant la curiethérapie (pas plus de 60 jours après la résection), les patients subissent une radiothérapie externe 5 jours par semaine pendant 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 5 à 10 patients reçoivent des doses croissantes de curiethérapie jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 5 ou 3 patients sur 10 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis à 21-35 jours, tous les 2 mois pendant 1 an, puis pour la survie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 15 à 100 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Glioblastome multiforme supratentoriel de grade IV cliniquement suspecté

  • Candidat à la résection chirurgicale maximale de la masse tumorale

    • La tumeur résiduelle rehaussée attendue doit se situer dans le volume de traitement de curiethérapie attendu
    • Il ne faut pas s'attendre à ce que la résection entraîne un nouveau déficit neurologique permanent
  • Pas de maladie manifestement multifocale (2 foyers distincts ou plus de tumeur de contraste n'entrant pas tous dans le volume de prescription de curiethérapie attendu par IRM)
  • Pas de tumeur rehaussée supérieure à 1 cm au-delà de la ligne médiane en IRM
  • Pas de propagation leptoméningée grossièrement ou radiographiquement apparente et/ou d'invasion ventriculaire en dehors du volume de radiothérapie prévu
  • Pas d'œdème marqué par IRM avec décalage significatif qui ne devrait pas être corrigé par résection

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 1,7 mg/dL
  • BUN pas supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale

Cardiovasculaire

  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas de trouble du rythme cardiaque incontrôlé

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Mini examen de l'état mental score d'au moins 15
  • Aucune autre maladie médicale concomitante qui empêcherait la participation à l'étude
  • Pas d'infection grave concomitante
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'un cancer de la peau autre que le mélanome

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucune immunothérapie avant, pendant ou dans les 90 jours suivant la curiethérapie

  • Aucun traitement biologique avec l'un des éléments suivants avant, pendant ou dans les 90 jours suivant la curiethérapie :

    • Immunotoxines
    • Immunoconjugués
    • Composés anti-angiogenèse
    • Antagonistes des récepteurs peptidiques
    • Interférons
    • Interleukines
    • Lymphocytes infiltrant la tumeur
    • Cellules tueuses activées par les lymphokines
    • Thérapie génique
    • Agents antisens

Chimiothérapie

  • Pas de chimiothérapie ni de polifeprosan 20 avec implant de carmustine (plaquettes de Gliadel) avant, pendant ou dans les 90 jours suivant la curiethérapie

Thérapie endocrinienne

  • Aucune hormonothérapie avant, pendant ou dans les 90 jours suivant la curiethérapie
  • Corticostéroïdes concomitants pour améliorer la qualité de vie autorisés

Radiothérapie

  • Aucune autre radiothérapie avant, pendant ou dans les 90 jours suivant la curiethérapie

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune radiochirurgie avant, pendant ou dans les 90 jours suivant la curiethérapie

Autre

  • Aucun autre agent expérimental dirigé contre la tumeur cérébrale avant, pendant ou dans les 90 jours suivant la curiethérapie
  • Traitement non cytotoxique concomitant pour améliorer la qualité de vie autorisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2003

Première publication (Estimation)

28 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2009

Dernière vérification

1 juillet 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000269300
  • NABTT-2105
  • JHOC-NABTT-2105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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