Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi följt av strålbehandling vid behandling av patienter med nydiagnostiserat Glioblastoma Multiforme

6 februari 2009 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas I Brachyterapi Doseskalering med GliaSite RTS vid nydiagnostiserat Glioblastoma Multiforme i samband med extern strålbehandling

MOTIVERING: Intern strålning använder radioaktivt material som placeras direkt i eller nära en tumör för att döda tumörceller. Extern strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att kombinera intern strålning med extern strålbehandling kan döda eventuella kvarvarande tumörceller efter operation.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av att kombinera intern strålbehandling med extern strålbehandling vid behandling av patienter som har opererats för glioblastoma multiforme.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av brachyterapi administrerad via GliaSite RTS™ applikator följt av extern strålbehandling hos patienter med nyligen diagnostiserat glioblastoma multiforme.
  • Bestäm den akuta och kroniska toxiciteten av brachyterapi administrerad via GliaSite RTS™ hos dessa patienter.
  • Bestäm överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenter, dosökningsstudie av brachyterapi.

Patienter genomgår kraniotomi för histologisk bekräftelse av glioblastoma multiforme, kirurgisk resektion och placering av en GliaSite RTS™-applikator som inkluderar Iotrex™.

Med början 3-21 dagar efter operationen genomgår patienter brachyterapi via GliaSite RTS™-applikatorn. Inom 30 dagar efter brachyterapi (högst 60 dagar efter resektion) genomgår patienter extern strålbehandling 5 dagar i veckan i 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter på 5-10 patienter får eskalerande doser av brachyterapi tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 5 eller 3 av 10 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs efter 21-35 dagar, varannan månad under 1 år och sedan för överlevnad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 15-100 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Kliniskt misstänkt supratentoriell grad IV glioblastoma multiforme

  • Kandidat för maximal kirurgisk resektion av tumörmassa

    • Förväntad kvarvarande förstärkande tumör måste ligga inom den förväntade behandlingsvolymen för brakyterapi
    • Resektion får inte förväntas resultera i ett nytt permanent neurologiskt underskott
  • Ingen tydligt multifokal sjukdom (två eller flera separata foci av kontrasthöjande tumör, inte alla inom den förväntade brachyterapireceptvolymen med MRT)
  • Ingen förstärkande tumör större än 1 cm bortom mittlinjen med MRT
  • Ingen grov eller radiografiskt uppenbar leptomeningeal spridning och/eller ventrikulär invasion utanför den förväntade strålbehandlingsvolymen
  • Inget markant ödem med MRT med signifikant förskjutning som inte förväntas korrigeras genom resektion

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Kreatinin inte mer än 1,7 mg/dL
  • BUN inte mer än 2 gånger den övre normalgränsen

Kardiovaskulär

  • Ingen okontrollerad hypertoni
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen okontrollerad hjärtrytmrubbning

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Minsta poäng på mentalt tillstånd är minst 15
  • Ingen annan samtidig medicinsk sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen samtidig allvarlig infektion
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen immunterapi före, under eller inom 90 dagar efter brachyterapi

  • Ingen biologisk behandling med något av följande före, under eller inom 90 dagar efter brachyterapi:

    • Immunotoxiner
    • Immunkonjugat
    • Antiangiogenesföreningar
    • Peptidreceptorantagonister
    • Interferoner
    • Interleukiner
    • Tumörinfiltrerande lymfocyter
    • Lymfokinaktiverade mördarceller
    • Genterapi
    • Antisensmedel

Kemoterapi

  • Ingen kemoterapi eller polifeprosan 20 med karmustinimplantat (Gliadel wafers) före, under eller inom 90 dagar efter brachyterapi

Endokrin terapi

  • Ingen hormonbehandling före, under eller inom 90 dagar efter brachyterapi
  • Samtidiga kortikosteroider för att förbättra livskvaliteten tillåts

Strålbehandling

  • Ingen annan strålbehandling före, under eller inom 90 dagar efter brachyterapi

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen strålkirurgi före, under eller inom 90 dagar efter brachyterapi

Övrig

  • Inga andra undersökningsmedel riktade mot hjärntumören före, under eller inom 90 dagar efter brachyterapi
  • Samtidig icke-cytotoxisk terapi för att förbättra livskvaliteten tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2009

Senast verifierad

1 juli 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000269300
  • NABTT-2105
  • JHOC-NABTT-2105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera